ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017
FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
FLUCONAZOLE ARROW est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.
Adultes
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :
· méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau ;
· coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire ;
· infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;
· mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire ;
· mycose génitale - infection du vagin ou du pénis ;
· infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles ;
Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE ARROW pour :
· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;
· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;
· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale ;
· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
Enfants et adolescents (0 à 17 ans)
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :
· mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;
· infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;
· méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.
Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE ARROW pour :
· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) ;
· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.
Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans FLUCONAZOLE ARROW. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer ;
· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) ;
· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;
· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;
· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;
· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;
· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;
· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;
· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).
· si vous développez les signes d’une « insuffisance surrénale », une situation dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas les bonnes quantités de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol (fatigue chronique ou persistante, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleur abdominale).
Autres médicaments et FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine ( un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE ARROW (voir la rubrique “Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ARROW”).
Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE ARROW. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;
· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;
· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;
· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;
· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;
· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété ;
· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie) ;
· nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;
· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;
· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;
· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;
· amiodarone (utilisée en cas de battements de coeur irréguliers, « arythmies ») ;
· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie ;
· méthadone (utilisée contre les douleurs) ;
· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;
· contraceptifs oraux ;
· prednisone (corticoïde) ;
· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;
· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;
· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;
· vitamine A (complément nutritionnel) ;
· hydrochlorothiazide (un diurétique).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons
FLUCONAZOLE ARROW peut être pris avec ou sans nourriture.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.
FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les doses de 10 ml contiennent 5,7 g ou plus de sucre. Il faut en tenir compte si vous avez un diabète.
FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut être néfaste pour les dents s’il est utilisé pendant une durée de plus de 2 semaines.
3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.
Les doses habituelles de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous:
Posologie
Adultes
|
Affection |
Dose |
|
Pour traiter une méningite à cryptocoques |
400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg |
|
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques |
200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
|
Pour traiter une coccidioïdomycose |
200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg |
|
Pour traiter une infection fongique interne due à Candida |
800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
|
Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire |
200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
|
Pour traiter une mycose muqueuse – la dose dépendant de la localisation de l'infection |
50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
|
Pour éviter la récidive d'une infection de la muqueuse buccale et de la gorge |
100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant que vous présentez un risque de développer une infection |
|
Pour traiter une mycose génitale |
150 mg en dose unique |
|
Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale |
150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez un risque de développer une infection |
|
Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles |
Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois par semaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines (jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement des infections des ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté) |
|
Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) |
200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de développer une infection |
Utilisation chez les enfants et adolescents
Adolescents âgés de 12 à 17 ans
Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).
Enfants jusqu'à 11 ans
La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.
La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.
|
Affection |
Dose quotidienne |
|
Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation |
3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6 mg par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour) |
|
Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida |
6 mg à 12 mg par kg de poids corporel |
|
Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement) |
3 mg à 12 mg par kg de poids corporel |
Enfants âgés de 0 à 4 semaines
Enfants âgés de 3 à 4 semaines :
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.
Enfants âgés de moins de 2 semaines :
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.
Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Patients âgés
La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.
Patients avec des problèmes rénaux
Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.
Instructions pour préparer la suspension
Il est recommandé que votre pharmacien prépare FLUCONAZOLE ARROW poudre pour suspension buvable avant de vous le donner. Les instructions sont fournies dans une section de cette notice destinée aux professionnels de la santé.
Mode d’administration
Voie orale
La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.
Durée du traitement
La durée de traitement dépend de la réponse clinique.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop de FLUCONAZOLE ARROW, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges ;
· éruption cutanée ;
· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).
FLUCONAZOLE ARROW peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :
· de la fatigue ;
· une perte d'appétit ;
· des vomissements ;
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW et prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :
· maux de tête ;
· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;
· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;
· éruption.
Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci- dessous :
· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement ;
· diminution de l'appétit ;
· impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;
· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût ;
· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;
· douleurs musculaires ;
· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;
· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;
· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.
Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :
· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) ;
· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;
· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;
· faible taux de potassium dans le sang ;
· tremblements ;
· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;
· insuffisance hépatique ;
· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;
· perte de cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUCONAZOLE ARROW 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
· La substance active est :
Fluconazole.................................................................................................................... 50 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
· Les autres composants sont :
Saccharose avec silice, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, dioxyde de Titane, arôme naturel d'orange (huile essentielle d’orange, maltodextrine, gomme arabique).
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Avenida de Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé ou aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas ce produit). Instructions pour reconstituer la suspension :
La suspension reconstituée est une suspension blanche à blanc cassé à la saveur orange.
Pour un flacon de 60 ml : 35 ml de suspension après reconstitution :
1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
2. Ajouter une petite quantité d’eau plate et agiter énergiquement. Ajouter de l’eau jusqu’au niveau marqué (à) sur le flacon (cela équivaut à ajouter au total 24 ml d’eau).
3. Bien agiter pendant 1 à 2 minutes pour obtenir une suspension homogène.
4. Après reconstitution, le volume utilisable est de 35 ml.
5. Inscrire la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours). Toute suspension non utilisée ne devra plus être utilisée après cette date et devra être retournée à votre pharmacien.