Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2017

BIMATOPRST TEVA 0,1 mg/mL, collyre en solution

Bimatoprost

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EE03

Bimatoprost Teva contient du bimatoprost. Bimatoprost Teva est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé prostamides.

Le collyre Bimatoprost Teva est utilisé chez l’adulte pour réduire une tension élevée dans l’œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d’autres gouttes appelées « bêta-bloquants », qui réduisent également la tension dans l’œil.

Comment fonctionne Bimatoprost Teva :

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l’intérieur de l’œil. Ce liquide est constamment évacué de l’œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l’intérieur de l’œil augmente. Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l’intérieur de l’œil. Si cette tension excessive n’est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez par le passé dû arrêter d’utiliser un collyre en raison d’un effet secondaire provoqué par le conservateur appelé chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Bimatoprost Teva si vous :

· avez des problèmes respiratoires ;

· avez des troubles au niveau du foie ou des reins ;

· avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé ;

· souffrez de sécheresse des yeux ;

· avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l’œil) ;

· portez des lentilles de contact (voir rubrique « Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium » ci-dessous) ;

· avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent ;

· avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

Bimatoprost Teva peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s’assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu’un seul œil.

Enfants et adolescents

Bimatoprost Teva n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’action de Bimatoprost Teva peut affecter ou être affectée par l’action d’autres médicaments que vous prenez, y compris par d’autres collyres prescrits en cas de glaucome (par exemple, un analogue des prostaglandines). Parlez-en avec votre médecin car il pourrait avoir besoin de contrôler la pression dans vos yeux au cours du traitement.

Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Bimatoprost Teva peut passer dans le lait maternel, et l’allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez Bimatoprost Teva.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l’utilisation de Bimatoprost Teva. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou manipuler un outil ou une machine jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.

Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux et peut décolorer les lentilles de contact souple.

3. COMMENT UTILISER Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Bimatoprost Teva est destiné à être instillé seulement dans l’œil. La dose recommandée est d’une goutte de Bimatoprost Teva dans l’œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.

Si vous utilisez Bimatoprost Teva avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq minutes entre l’utilisation de Bimatoprost Teva et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

NE PAS utiliser plus d’une fois par jour, car l’efficacité du traitement pourrait diminuer.

Mode d’emploi :

N’utilisez PAS le flacon si la bague d’inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu’à ce qu’il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l’envers et appuyez dessus pour en faire tomber une goutte dans chaque œil à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.

5. Tout en maintenant votre œil fermé, appuyez avec le doigt contre le coin interne de l'œil traité (du côté du nez), pendant 1 minute.

Essuyer tout excès s’écoulant le long de la joue.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter les infections et les lésions de l’œil, NE touchez PAS votre œil ou quoi que ce soit avec l’embout du flacon. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l’avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de Bimatoprost Teva que vous n’auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l’heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution :

Si vous oubliez d’utiliser Bimatoprost Teva, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d’habitude. NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution :

Bimatoprost Teva doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d’utiliser Bimatoprost Teva, la tension dans votre œil risque d’augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d’interrompre ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Effets oculaires

· Légère rougeur (jusqu’à 29 % des personnes).

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Effets oculaires

· Petites érosions ponctuées superficielles de l’œil, avec ou sans inflammation.

· Irritations.

· Démangeaisons des yeux.

· Cils plus longs.

· Irritation quand une goutte est administrée dans l’œil.

· Douleur oculaire.

Effets dermatologiques

· Rougeur et démangeaisons des paupières.

· Coloration sombre de la peau autour de l’œil.

· Pilosité autour de l’œil.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Effets oculaires

· Coloration plus sombre de l’iris.

· Fatigue oculaire.

· Gonflement de la surface de l’œil.

· Troubles de la vision.

· Perte des cils.

Effets dermatologiques

· Sécheresse de la peau.

· Croûtes au bord de la paupière.

· Gonflement de la paupière.

· Démangeaisons.

Effets généraux

· Maux de tête.

· Sensation de malaise.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets oculaires

· Œdème maculaire (gonflement de la rétine au fond de l’œil pouvant entrainer une dégradation de la vision).

· Coloration plus foncée de la paupière.

· Yeux enfoncés dans les orbites.

· Sécheresse de l’œil.

Effets généraux

· Asthme.

· Aggravation de l’asthme.

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée « bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ».

· Essoufflement.

· Symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruptions cutanées de la peau).

Outre les effets secondaires de Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, les effets secondaires suivants ont été constatés lors de l’utilisation d’un autre médicament contenant une concentration plus élevée de bimatoprost (0,3 mg/mL) :

· Vertiges.

· Brûlure dans l’œil.

· Réaction allergique dans l’œil.

· Inflammation des paupières.

· Difficulté à voir nettement.

· Détérioration de la vision.

· Gonflement de la couche transparente qui recouvre l’œil.

· Impression d’avoir quelque chose dans l’œil.

· Sensibilité à la lumière.

· Larmoiement.

· Yeux collants.

· Assombrissement des cils.

· Saignement de la rétine.

· Inflammation dans l’œil.

· Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil conduisant à une dégradation de la vision).

· Contractions de la paupière.

· Rétraction de la paupière de la surface de l’œil.

· Rougeur de la peau autour de l’œil.

· Augmentation de la tension artérielle.

· Faiblesse.

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, même s’il contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d’ouverture dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution

· La substance active est : le bimatoprost.

Un millilitre de solution contient 0,1 mg de bimatoprost.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (conservateur), chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E339), acide citrique anhydre (E330) et eau pour préparations injectables. De faibles quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour maintenir un niveau d’acidité normal (niveaux de pH).

Qu’est-ce que Bimatoprost Teva 0,1 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Bimatoprost Teva est un collyre en solution limpide, incolore à légèrement jaune, qui est commercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en matière plastique munis chacun d’un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Táncsics Mihály út 82.