NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

Dénomination du médicament

FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Fondaparinux sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien> ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie, contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.

Ce médicament est indiqué :

· en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale ;

· en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë ;

· comme traitement des thromboses veineuses superficielles au niveau des jambes (caillots sanguins présents dans les vaisseaux sanguins à proximité de la surface de la peau des jambes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

N’utilisez jamais FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous saignez de manière excessive ;

· si vous souffrez d'une endocardite bactérienne (infection du cœur) ;

· si vous souffrez d'une affection rénale très sévère.

Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

· si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :

o ulcère de l'estomac ;

o troubles hémorragiques ;

o hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) ;

o opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux ;

· si vous souffrez d'une affection hépatique sévère ;

· si vous souffrez d'une affection rénale ;

· si vous êtes âgé de 75 ans ou plus ;

· si vous pesez moins de 50 kg.

Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 17 ans.

Sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

Autres médicaments et FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance. Certains médicaments peuvent modifier l’action de FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ou FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie peut modifier leur action.

FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).

3. COMMENT UTILISER FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2,5 mg par jour, l’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.

Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont pré-remplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg. Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé.

Ne pas injecter ce médicament dans un muscle.

Durée du traitement

Ce médicament vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

Si vous avez utilisé plus de FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.

Si vous oubliez d’utiliser FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli. Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.

En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations que vous devez surveiller

Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu’à 1 personne sur 10 000) chez les patients prenant ce médicament. Les signes comprennent :

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angiœdème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer ;

· collapsus.

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez de prendre ce médicament.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 100) :

· saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et des gencives) ;

· anémie (diminution du nombre de globules rouges).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· bleus ou gonflement (œdème) ;

· se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements) ;

· douleur thoracique ;

· essoufflement ;

· réactions cutanées de type éruptions ou démangeaisons ;

· suintement de la cicatrice du foyer opératoire ;

· fièvre ;

· diminution ou augmentation du nombre de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) ;

· augmentation des enzymes du bilan hépatique.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption) ;

· saignements internes cérébraux ou abdominaux ;

· anxiété ou confusion ;

· maux de tête ;

· évanouissement ou étourdissement, hypotension ;

· somnolence ou fatigue ;

· rougeur ;

· toux ;

· douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac ;

· diarrhée ou constipation ;

· indigestion ;

· infection d’une plaie ;

· augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang ;

· diminution du potassium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue pré-remplie et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2°C à 8°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution, ou si la couleur de la solution est anormale ; si la seringue est endommagée ; ou si vous avez ouvert une seringue et que vous ne l’avez pas immédiatement utilisée.

Ne jetez aucun médicament ni seringue au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

· La substance active est :

Fondaparinux sodique ............................................................................................................ 2,5 mg

Pour une seringue pré-remplie de 0,5 mL.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.

Qu’est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune, contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique avec un piston bleu et une système de sécurité automatique.

Ce médicament est disponible en boîtes de 2, 7, 10, 20 et 30 seringues pré-remplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

KOBELWEG 95

86156 AUGSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE D’UTILISATION DU FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 2,5 mg/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie