Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2017

ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Esoméprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Esoméprazole Agila contient un médicament appelé ésoméprazole. Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac. L'ésoméprazole injectable ou pour perfusion est utilisé pour le traitement à court terme de certaines pathologies, quand vous êtes incapable de prendre le traitement par la bouche.

Il est utilisé pour traiter :

· le « reflux gastro-œsophagien » (RGO) chez les adultes, les adolescents et les enfants. C'est le cas quand l'acide produit dans l'estomac passe dans l'œsophage (le conduit qui relie la gorge à l'estomac) et provoque une douleur, une inflammation et des brûlures d'estomac.

· les ulcères de l'estomac provoqués par des médicaments appelés AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) chez les adultes. L'ésoméprazole peut aussi être utilisé pour arrêter la formation des ulcères de l'estomac si vous prenez des AINS.

· la prévention des récidives hémorragiques chez l'adulte après endoscopie thérapeutique en cas d'hémorragie gastrique aiguë ou d'ulcères duodénaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

N’utilisez jamais ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un autre médicament inhibiteur de la pompe à protons (par ex. le pantoprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, l'oméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Esoméprazole Agila :

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Esoméprazole Agila réduisant l'acide gastrique.

· Si vous avez de graves problèmes de foie.

· Si vous avez de graves problèmes des reins.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

L'ésoméprazole peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous présentez l'un des problèmes suivants pendant le traitement avec Esoméprazole Agila ou après l'avoir pris, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· Vous avez perdu beaucoup de poids sans raison et avez des problèmes pour avaler.

· Vous présentez des douleurs au ventre ou une indigestion.

· Vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang.

· Vous présentez des selles noires (selles teintées par du sang).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Esoméprazole Agila. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons comme Esoméprazole Agila, en particulier sur une période de plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui augmentent le risque d'ostéoporose).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci parce que l'ésoméprazole peut affecter l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'ésoméprazole.

Vous ne devez pas prendre d'ésoméprazole si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH).

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Atazanavir (utilisé pour traiter le VIH)

· Clopidogrel (utilisé pour empêcher les caillots sanguins)

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections causées par un champignon)

· Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés pour traiter la dépression)

· Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, relaxer les muscles ou en cas d'épilepsie)

· Phénytoïne (utilisée en cas d'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par l'ésoméprazole

· Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine. Votre médecin devra vous surveiller lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par l'ésoméprazole

· Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente, une douleur qui apparaît dans les jambes quand on marche en raison d'une irrigation sanguine insuffisante)

· Cisapride (utilisé pour traiter l'indigestion et les brûlures d'estomac)

· Digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques)

· Méthotrexate (un médicament chimiothérapique utilisé à haute dose pour traiter le cancer) ; si vous prenez une dose élevée de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Esoméprazole Agila

· Tacrolimus (utilisé dans les transplantations d'organes)

· Rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose)

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit des antibiotiques comme de l'amoxicilline et de la clarithromycine ainsi qu'Esoméprazole Agila pour traiter les ulcères causés par une infection à Helicobacter pylori, il est très important que vous l'informiez de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre de l'ésoméprazole pendant cette période.

On ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre d'ésoméprazole si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l'ésoméprazole ait un effet sur votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.

ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c'est-à-dire qu'il est pratiquement « exempt de sodium. ».

3. COMMENT UTILISER ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Esoméprazole Agila peut être administré aux enfants et aux adolescents âgés de 1 à 18 ans ainsi qu'aux adultes, y compris les personnes âgées.

Adultes

· L'ésoméprazole vous sera prescrit par un médecin qui décidera de la dose dont vous avez besoin.

· La dose usuelle est de 20 ou 40 mg une fois par jour.

· Si vous avez de graves problèmes de foie, la dose maximale en cas de « reflux gastro-œsophagien » (RGO) est de 20 mg par jour.

· Le médicament vous sera administré dans une veine sous la forme d'une injection ou d'une perfusion. Cette injection pourra durer jusqu'à 30 minutes.

· Pour la prévention des récidives hémorragiques d'ulcères gastriques ou duodénaux, la dose habituelle est de 80 mg administrée en perfusion intraveineuse sur 30 minutes, suivie d'une perfusion continue de 8 mg/h administrée sur 3 jours. Si vous avez de graves problèmes de foie, une perfusion continue de 4 mg/h administrée sur 3 jours pourra être suffisante dans cette indication.

Enfants âgés de 1 à 18 ans

· Esoméprazole Agila sera prescrit par votre médecin qui décidera de la dose dont vous avez besoin.

· Pour les enfants âgés de 1 à 11 ans, la dose habituelle est de 10 ou 20 mg une fois par jour.

· Pour les enfants âgés de 12 à 18 ans, la dose habituelle est de 20 ou 40 mg une fois par jour.

· Le médicament sera administré sous la forme d'une injection ou d'une perfusion dans une veine. Cette administration pourra durer jusqu'à 30 minutes.

Patients âgés

Aucun justement de la dose n'est nécessaire.

Si vous avez utilisé plus d’ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû

Votre médecin s'assurera toujours que vous recevez la bonne dose. Si vous avez reçu accidentellement une surdose, le traitement approprié vous sera administré.

Si vous oubliez d’utiliser ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Esoméprazole Agila et parlez-en immédiatement à votre médecin :

· Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, syncope ou difficultés de la déglutition (réaction allergique grave).

· Rougeur de la peau avec ampoules ou décollement. Des ampoules graves et des hémorragies au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux peuvent également survenir. Il peut d'agir d'un « syndrome de Stevens-Johnson » ou « érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ».

· Coloration jaune de la peau, urines sombres et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes de foie.

Ces effets sont rares, affectant moins de 1 personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 10)

· Céphalées

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhées, douleur gastrique, constipation, gaz (flatulence), polypes bénins dans l'estomac.

· Nausées ou vomissements.

· Réaction au site d'injection

Peu fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Vertiges, sensations de fourmillement comme des picotements, somnolence.

· Sensation de tournoiement (vertige).

· Problèmes de la vue comme une vision floue.

· Sécheresse de la bouche.

· Modifications des tests sanguins d'évaluation de la fonction hépatique.

· Éruption cutanée, éruption de plaques cutanées (urticaire) et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si Esoméprazole Agila est utilisé à doses élevées pendant une période prolongée).

Rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Problèmes sanguins comme une diminution du nombre de plaquettes ou de globules blancs. Ils peuvent provoquer de la faiblesse, des ecchymoses ou augmenter le risque d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer de la faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Sensations d'agitation, de confusion ou de dépression.

· Modifications du goût.

· Sifflement respiratoire ou essoufflement (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection appelée « candidose » qui peut affecter l'intestin et qui est provoquée par un champignon.

· Problèmes de foie, notamment un ictère qui peut causer une coloration jaune de la peau (jaunisse), des urines foncées et de la fatigue.

· Perte des cheveux (alopécie).

· Éruption cutanée en cas d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation générale de malaise et de manque d'énergie.

· Transpiration excessive.

Très rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Modifications du nombre de cellules dans le sang, notamment agranulocytose (manque de globules blancs).

· Agressivité.

· Vision ou audition de choses qui n'existent pas (hallucinations).

· Graves problèmes de foie conduisant à une insuffisance hépatique et à une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'une éruption cutanée grave, d'ampoules ou d'un décollement de la peau. Ceci peut être associé à une fièvre élevée et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse).

· Faiblesse musculaire.

· Problèmes graves des reins.

· Augmentation du volume des seins chez les hommes.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

· Si vous prenez Esoméprazole Agila depuis plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang baisse. Un faible taux de magnésium peut entraîner de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous constatez un de ces symptômes, veuillez consulter rapidement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également conduire à une diminution des taux sanguins de potassium ou de calcium. Votre médecin peut décider de réaliser des analyses sanguines régulières afin de surveiller votre taux sanguin de magnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée).

Dans de très rares cas, l'ésoméprazole peut affecter le nombre de globules blancs, ce qui entraîne une déficience immunitaire. Si vous présentez une infection avec des symptômes comme de la fièvre et un état général gravement altéré ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale comme une douleur dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés pour uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin qu'il vérifie par un test sanguin qu'il ne s'agit pas d'un manque de globule blancs (agranulocytose). Dans ce cas, il est important que vous informiez le médecin des médicaments que vous prenez.

Ne vous inquiétez de cette longue liste d'effets indésirables possibles. Il est possible que vous n'en présentiez aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· La substance active est l'ésoméprazole sodique. Chaque flacon de poudre pour solution injectable/perfusion contient 42,5 mg d'ésoméprazole sodique, équivalant à 40 mg d'ésoméprazole.

· Les autres composants sont l'EDTA disodique et l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE AGILA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ESOMEPRAZOLE AGILA se présente sous la forme d'une pastille ou poudre de couleur blanche à blanc cassé. Il doit être mis en solution avant l'administration.

Boîte de 1 flacon ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AGILA SPECIALTIES UK LIMITED

NEW BRIDGE STREET HOUSE

30-34 NEW BRIDGE STREET

LONDRES EC4V 6BJ

ROYAUME-UNI

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. Z. O. O.

10, Daniszewska Str.

03-230 Varsovie