ANSM - Mis à jour le : 14/06/2017
DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule
Propofol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule ?
3. Comment utiliser DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANESTHESIQUE GENERAL - code ATC : N01AX10
DIPRIVAN est utilisé:
· pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois,
· pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en unité de soins intensifs,
· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois.
N’utilisez jamais DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule:
· si vous êtes allergique au propofol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja,
· chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs,
· chez la femme qui allaite.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule:
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des patients âgés de moins de 16 ans. Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (troubles métaboliques, convulsions) ont été observés. Le plus souvent, ces effets ont été observés chez des enfants présentant des infections respiratoires ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées chez les adultes.
Chez les adultes, ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellement suffisante pour la sédation des patients ventilés en Unité de Soins Intensifs. Des cas de nécrose musculaire, de troubles métaboliques (acidose métabolique, hyperkaliémie) ou d'insuffisance cardiaque parfois mortelle ont été observés lors de l'utilisation du traitement pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/kg/h.
L'utilisation de DIPRIVAN n'est pas recommandée chez les nouveau-nés.
Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de:
· 12 heures en perfusion,
· 6 heures si le produit est dilué.
Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction d'ampoule restante après usage doit être jetée.
Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).
Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire «sans sodium ».
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;
· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général;
· épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie;
excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie.
Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.
Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en générale spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.
DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule contient
Liste des excipients à effet notoire: huile de soja raffinée, sodium.
3. COMMENT UTILISER DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule ?
Posologie
Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'anesthésie, etc...
LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse (injection ou perfusion).
L'ampoule doit être agitée avant l'emploi.
Ce médicament ne peut être dilué que dans du glucosé isotonique à 5 %.
LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.
Fréquence d'administration
LA FREQUENCE ET LES MOMENTS D'ADMINISTRATION SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN.
Durée de traitement
LA DUREE D'ANESTHESIE EST DETERMINEE PAR LE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule que vous n’auriez dû
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.
La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très fréquemment:
· douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).
Fréquemment:
· baisse importante de la tension artérielle,
· ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie,
· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,
· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.
Peu fréquemment:
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.
Rarement:
· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci,
· diminution des contractions cardiaques.
Très rarement:
· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,
· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile),
· pancréatite,
· nécrose musculaire, troubles métaboliques, augmentation du potassium sanguin,
· survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,
· œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque d'évolution parfois fatale,
· modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit,
· choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,
· désinhibition sexuelle,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIPRIVAN 200 mg/20 ml, émulsion injectable (IV) en ampoule
· La substance active est:
Propofol ...................................................................................................................................... 200,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Huile de soja raffinée, phosphatide d'œuf purifié, glycérol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion injectable (IV). Boîte de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78160 MARLY-LE-ROI
VIA DELLE INDUSTRIA, 3
20040 CAPONAGO
ITALIE
ou
ASTRAZENECA UK LTD
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE, SK10 2NA
ROYAUME - UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.