ANSM - Mis à jour le : 14/06/2017
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
Fusidate de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XC01
Ce médicament, dont la substance active est le fusidate de sodium, est un antibiotique de la famille des fusidanines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à un germe: le staphylocoque.
Ne prenez jamais FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au fusidate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes traité en même temps par un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiant) de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, en raison du risque majoré de leurs effets indésirables (voir aussi la rubrique Avertissements et précautions).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) en raison du risque majoré d'effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir rubrique Ne prenez jamais FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé).
Par conséquent, si vous êtes traités par un médicament de la famille des statines, le médecin jugera s’il est préférable qu’un autre antibiotique vous soit prescrit et que le traitement par statine soit arrêté temporairement avant d'initier un traitement par FUSIDATE DE SODIUM MYLAN. Dans ce dernier cas, le traitement par statine pourra être repris 7 jours après la fin du traitement par FUSIDATE DE SODIUM MYLAN.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.
L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillance médicale, en particulier chez le nouveau-né, en cas de maladie du foie, de traitement de longue durée ou à fortes posologies. En cas d’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement un médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doit pas être pris en même temps que les médicaments diminuant le taux de cholestérol de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubrique Ne prenez jamais FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et Avertissements et précautions).
INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé?
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de plus de 6 ans :
50 mg/kg/jour, posologie pouvant être portée jusqu'à 80 mg/kg/jour dans les infections staphylococciques sévères.
Dans les infections staphylococciques sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 à 3 g/jour chez l'adulte et jusqu'à 80 mg par kg par jour chez l'enfant.
Utilisation chez les adultes
1 g à 1,5 g/jour, posologie pouvant être portée jusqu'à 2 ou 3 g dans les infections staphylococciques sévères.
Si vous avez pris plus de FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
o vomissements,
o diarrhées,
o douleur abdominale,
o digestion difficile (dyspepsie),
o jaunisse, augmentation de la bilirubine (pigment jaune) dans le sang.
Des effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
o diminution de la quantité de certains éléments du sang (pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémie sidéroblastique),
o éruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuses ou érythémateuses, urticaire.
Des effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
o gonflement du cou et du visage (angioedème).
Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :
o réaction allergique, exceptionnellement grave,
o hépatite ou anomalie des tests hépatiques,
o rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),
o lésion hémorragique de la peau (purpura vasculaire),
o réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),
o apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (Syndrome de Lyell).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fusidate de sodium............................................................................................................ 250,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, macrogol 1500, silice colloïdale anhydre, crospovidone, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry Y1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe.
Boîte de 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
5 RUE DU GUESCLIN
27000 Evreux
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
o la dose à prendre,
o les moments de prise,
o et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.