ANSM - Mis à jour le : 15/06/2017
Chlorhydrate de lopéramide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?
3. Comment prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-diarrhéiques - code ATC : A07DA03
Le lopéramide est un anti-diarrhéique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?
Ne prenez jamais LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre enfant a moins de 2 ans : chez les enfants de 2 à 6 ans, il faut utiliser une autre forme de lopéramide, comme la solution buvable.
· en cas de diarrhée abondante avec présence de sang dans les selles et/ou de fièvre importante.
· si vous souffrez d'une maladie chronique de l'intestin ou du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique.
· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).
· chez les patients atteints d’une inflammation bactérienne du gros intestin et/ou de l’intestin grêle provoquée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter.
· lorsqu'une inhibition du transit intestinal doit être évitée.
· en cas de constipation ou de gonflement du ventre, interrompez ce traitement et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
· si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.
· Ce traitement est un complément des règles diététiques:
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
· Médicaments qui ralentissent l’activité de l’estomac et des intestins (ex. des anticholinergiques), car ces médicaments peuvent renforcer l’effet du lopéramide.
· Quinidine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme).
· Itraconazole et kétoconazole (médicaments antifongiques).
· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol).
· Ritonavir (utilisé pour traiter les infections au VIH).
· Desmopressine par voie orale (utilisée pour traiter le diabète insipide, l’énurésie nocturne et la nycturie).
LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ne prenez pas LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule si vous allaitez. De petites quantités du médicament peuvent se retrouver dans votre lait.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, de la fatigue ou des vertiges. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.
LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Diarrhée aiguë :
o Adulte : la dose initiale est de 2 gélules.
Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée.
o Enfant de plus de 6 ans : la dose initiale est de 1 gélule
Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée.
· Diarrhée chronique :
o Adulte : la dose initiale est de 2 gélules par jour.
o Enfant de plus de 6 ans : la dose initiale est de 1 gélule par jour.
La dose maximale lors de diarrhées aiguës et chroniques est de :
o Chez l’adulte : 8 gélules par jour
o Chez l’enfant : 3 gélules pour 20 kg de poids corporel, sans dépasser 8 gélules par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un liquide.
Sujets âgés
Aucune adaptation de la dose n’est exigée chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
Insuffisance hépatique
LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme « de premier passage » (voir rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lopéramide RPG 2 mg, gélule ? »).
Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE RPG, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital.
Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE RPG que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central (stupeur, diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements...) et des difficultés à uriner peuvent survenir. Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.
Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule :
Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez un des symptômes suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez votre médecin :
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique) et réaction anaphylactoïde (réaction allergique grave sur tout le corps).
Affections du système nerveux
Perte de conscience ou diminution du niveau de conscience, tension musculaire accrue, troubles de la coordination.
Affections gastro-intestinales
Obstruction intestinale, grossissement du côlon, gonflement de l’abdomen.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réaction toxico-allergique au niveau de la peau et des muqueuses, caractérisée par des rougeurs, la formation de cloques et le détachement de l’épiderme (éruption bulleuse (aussi appelée syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe)), visage gonflé, urticaire, démangeaisons.
Les troubles suivants peuvent se produire, bien qu’il soit difficile de les distinguer des symptômes typiques de la diarrhée.
Affections du système nerveux
Maux de tête, vertiges, somnolence.
Affections oculaires
Rétrécissement des pupilles.
Affections gastro-intestinales
Constipation, nausées, flatulences, douleurs abdominales, gêne abdominale, bouche sèche, douleurs épigastriques, vomissements, dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention d’urine.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide.................................................................................................. 2 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 15, 20, 30 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).