Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB03. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’épirubicine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à des anthracyclines ou anthracènediones,

· grossesse, allaitement,

· atteinte des cellules de la moelle osseuse,

· maladie grave du foie,

· maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avec insuffisance cardiaque,

· infarctus du myocarde récent,

· trouble grave du rythme cardiaque,

· traitement antérieur par un produit de la même classe à dose maximale,

· patients souffrant d’infections systémiques aiguës,

· angine de poitrine instable,

· en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FARMORUBICINE 50 mg/ 25 ml, solution pour perfusion.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous ne souffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapie antérieure.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comporte habituellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant l'état: du sang (numération et formule sanguine), du foie et des reins,,

· une surveillance cardiaque,

· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion).

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitement avec un médicament appelé Herceptin^® car ce médicament peut endommager le muscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez de fortes doses de FARMORUBICINE compte-tenu des éventuels effets de ce médicament sur la moelle osseuse.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine. En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapie comportant FARMORUBICINE, des infections sévères voire fatales.

Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leur efficacité peut être diminuée.

Compte-tenu des effets de ce médicament, utilisez une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement. Si vous désirez avoir des enfants après la fin du traitement, demandez conseil à votre médecin ; il pourra vous donner des conseils sur le plan génétique et vous proposer un éventuel recueil de votre sperme avant d’utiliser FARMORUBICINE.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,85 mmol (ou 88,5 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir N’utilisez jamais FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion).

La prise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûlures d’estomac) doit être interrompue pendant votre traitement.

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Avertissements et précautions).

La prise de FARMORUBICINE associée à d’autres médicaments de la même classe, à un médicament appelé Herceptin^® ou à des médicaments agissant sur le cœur, nécessite une surveillance particulière de la fonction cardiaque tout au long du traitement.

Demandez conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner alors que vous êtes sous traitement.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

FARMORUBUCINE peut entraîner une absence de règles ou une ménopause précoce chez les femmes préménopausées.

FARMORUBICINE ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Les hommes et les femmes traités par FARMORUBICINE doivent utiliser une méthode efficace de contraception.

Si vous envisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez vous sur la possibilité de recueillir votre sperme avant d’utiliser FARMORUBICINE.

Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein, vous devez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.

Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceinte pendant le traitement et doivent utiliser un moyen de contraception efficace.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Le surdosage de FARMORUBICINE peut entraîner une atteinte de la moelle osseuse, des effets gastrointestinaux, et des complications cardiaques.

Le traitement de ces effets sera symptomatique. FARMORUBICINE ne peut être éliminé par dialyse.

Si vous oubliez d’utiliser FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez plus de 10 patients sur 100 :

· atteinte de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre des globules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), anémie (diminution du nombre de globules rouges),

· chute des cheveux et des poils,

· coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise du médicament.

Effets indésirables fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 100 patients :

· infection,

· perte d’appétit, déshydratation

· bouffées de chaleur,

· inflammation des muqueuses, de l’œsophage, de la bouche, vomissement, diarrhée, nausée,

· rougeur de la peau au site de perfusion.

· cystite (après une administration intravésicale).

Effets indésirables peu fréquents, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 1000 patients :

· diminution des plaquettes sanguines,

· phlébite, thrombophlébite, (inflammation de la veine),

Effets indésirables rares, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 10 000 patients :

· leucémie (cancer du sang),

· anaphylaxie (réactions allergiques sévères),

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

· étourdissements,

· insuffisance cardiaque, cardiotoxicité (par ex. : anomalies de l’électrocardiogramme, rythme cardiaque irrégulier, détérioration de la fonction du muscle cardiaque), rythme cardiaque lent, rapide, troubles de la conduction cardiaque,

· urticaire,

· aménorrhée (absence de règles), azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme),

· malaise, fatigue, fièvre, frissons,

· modifications des enzymes du foie (transaminases),

Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· choc septique (infection généralisée), septicémie (infection du sang), pneumonie (infection pulmonaire),

· hémorragie et hypoxie tissulaire consécutives à la dépression médullaire (diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus),

· conjonctivite, kératite (inflammation de la cornée),

· choc (diminution brutale de la circulation sanguine), thrombo-embolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d’obstruction),

· douleur ou sensation de brûlure,

· ulcération de la muqueuse orale, ulcération de la bouche, saignements et pigmentation au niveau de la bouche,

· toxicité locale (réactions locales de la peau), éruption cutanée, démangeaisons, modifications cutanées, érythème, rougeurs, modification de la couleur de la peau et des ongles (plus foncés), photosensibilité, hypersensibilisation des territoires cutanés irradiés (réaction de rappel de l’irradiation),

· phlébosclérose, douleur locale, cellulite sévère (inflammation du tissus sous-cutané), nécrose des tissus après injection (lésion sévère de la peau),

· chutes asymptomatiques de la fraction d’éjection ventriculaire gauche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

La conservation au froid peut entraîner la gélification du produit; il reprend l'aspect d'une solution légèrement visqueuse puis mobile après 2 à 4 heures à température ambiante (15-25°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate d'épirubicine................................................................................................ 50 mg

Pour un flacon de 25 ml.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion.

Flacon de 25 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE