Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale

Flurbiprofène

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez<votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale ?

3. Comment utiliser STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active est le flurbiprofène. Le flurbiprofène appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux œdèmes et à une température élevée.

Indications thérapeutiques

STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale est un traitement symptomatique de courte durée des maux de gorge aigus de l’adulte de plus de 18 ans, avec douleur et irritation de la gorge, difficulté à avaler et gorge enflée (inflammation locale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale :

· Si vous êtes allergique au flurbiprofène, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'aspirine (acide acétylsalicylique), ou à l'un des constituants de STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale (voir paragraphe 6) ;

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique après la prise d’un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou de l'aspirine (acide acétylsalicylique) ; par exemple, de l'asthme, une respiration sifflante, des démangeaisons, un écoulement nasal, des éruptions cutanées, un œdème (gonflement) ;

· Si vous avez ou avez déjà eu deux ou plusieurs épisodes d'ulcères d'estomac ou de saignements ou d’ulcères de l'intestin ;

· Si vous avez déjà eu une colite sévère (inflammation de l'intestin) ;

· Si vous avez déjà eu des problèmes de coagulation sanguine ou des problèmes de saignement après la prise d'AINS ;

· Si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse (à partir de 25 semaines d’aménorrhée) ;

· Si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien, avant d'utiliser STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale :

· si vous prenez déjà d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'aspirine.

· si vous avez une amygdalite (inflammation des amygdales) ou pensez que vous pouvez avoir une infection bactérienne de la gorge (qui pourrait nécessiter la prise d'antibiotiques).

· si vous êtes un patient âgé (car vous êtes plus susceptible d'avoir des effets secondaires).

· si vous souffrez ou avez déjà souffert d'asthme ou d'allergies.

· si vous souffrez d'une maladie de peau appelée lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif.

· si vous êtes hypertendu (pression sanguine élevée).

· si vous avez des antécédents de maladie de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn).

· si vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral.

· si vous êtes dans les 6 premiers mois de la grossesse ou si vous allaitez.

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien, au cours du traitement avec STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale :

· au premier signe d'une réaction de la peau (rougeurs, desquamation, cloques) ou d'autres signes d'une réaction allergique. Arrêter d'utiliser STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et consulter immédiatement votre médecin.

· signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements) à votre médecin.

· Si votre état ne s’améliore pas, qu’il s’aggrave, ou que de nouveaux symptômes apparaissent, parlez-en à votre médecin.

· Les médicaments tels que le flurbiprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral (AVC). Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée du traitement (voir le paragraphe 3).

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et STREFENSPRAY

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier :

· d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 pour traiter une douleur ou une inflammation, car ils peuvent augmenter le risque de saignement au niveau de l'estomac ou des intestins.

· la warfarine, l'aspirine (acide acétylsalicylique) et d'autres médicaments anticoagulants ou fluidifiants du sang.

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments qui abaissent la pression artérielle).

· les diurétiques, y compris diurétiques épargneurs de potassium.

· les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ISRS, pour traiter la dépression.

· les glycosides cardiaques (pour les problèmes cardiaques) comme la digoxine.

· la cyclosporine (pour prévenir le rejet d'organe après une greffe).

· les corticostéroïdes (pour réduire l'inflammation).

· le lithium (pour les troubles de l'humeur).

· le methotrexate (dans le psoriasis, l'arthrite et le cancer).

· la mifépristone (utilisée pour mettre fin à une grossesse). Les AINS ne doivent pas être utilisés 8 à 12 jours après la prise de mifépristone, car ils peuvent réduire son effet.

· les antidiabétiques oraux.

· la phénytoïne (pour l'épilepsie).

· le probénécide, la sulfinpyrazone (pour la goutte et l'arthrite).

· les quinolones (pour les infections bactériennes), tels que la ciprofloxacine, la lévofloxacine.

· le tacrolimus (immunosuppresseur utilisé après une transplantation d'organe).

· la zidovudine (traitement du VIH).

Interactions avec les aliments et les boissons

STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Évitez la consommation d'alcool, car il peut augmenter le risque de saignement au niveau de l'estomac ou des intestins.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

· Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse (24 semaines d’aménorrhées).

· Si vous êtes dans les 6 premiers mois de la grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le flurbiprofène appartient à une classe de médicaments susceptibles d’affecter la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Il est peu probable que ce médicament, utilisé occasionnellement, affecte vos chances de tomber enceinte ; toutefois, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez des difficultés à concevoir un enfant.

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et des troubles visuels sont des effets secondaires possibles après la prise d'AINS. Dans ce cas, ne pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale contient du Methyl parahydroxybenzoate (E218) et du Propyl parahydroxybenzoate (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte à partir de 18 ans

Une dose de 3 pulvérisations dans le fond de la gorge toutes les 3 à 6 heures si besoin, sans dépasser 5 doses par 24 heures.

Une dose (3 pulvérisations) contient 8,75 mg de flurbiprofène.

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Pour une utilisation dans la gorge uniquement

· Pulvériser dans le fond de la gorge uniquement ;

· Ne pas inhaler pendant la pulvérisation ;

Fréquence d’administration

Ne pas prendre plus de 5 doses (15 pulvérisations) par 24 heures.

Durée du traitement

L’utilisation de STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale doit être de courte durée. Vous devez utiliser le minimum de doses sur une durée minimum pour soulager vos symptômes.

En cas d’irritation de la muqueuse buccale, arrêter le traitement.

Ne pas utiliser ce médicament pendant plus de 3 jours, sauf prescription de votre médecin.

Si vous n'obtenez pas d’amélioration, si votre état s’aggrave, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Amorçage de la pompe

Lorsque vous utilisez la pompe pour la première fois (ou après un stockage pendant une longue période), vous devez d'abord amorcer la pompe.

Pointer l’embout loin de vous et pulvériser un minimum de quatre fois jusqu'à ce qu'une brume fine et homogène soit produite. La pompe est alors amorcée et prête à l'emploi. Si le produit n'est pas utilisé pendant une longue période, pointer l’embout loin de vous et pulvériser au moins une fois pour produire une brume fine et homogène. Assurez-vous toujours que la pompe est correctement amorcée avant l'administration du produit.

Utilisation du spray

Diriger l’embout vers le fond de la gorge.

Avec un mouvement rapide, appuyez sur la pompe à trois reprises, en prenant soin d'enfoncer complètement la pompe à chaque pulvérisation, tout en relevant le doigt du haut de la pompe entre chaque pulvérisation.

Ne pas inhaler pendant la pulvérisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisez plus de STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou allez à l’hôpital le plus proche. Les symptômes de surdosage peuvent inclure : sensation de nausées ou de malaise, maux d'estomac ou, plus rarement, de la diarrhée. Des bourdonnements dans les oreilles, des maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oubliez d’utiliser STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin en cas de :

· signes de réaction allergique comme asthme, respiration sifflante inexpliquée ou essoufflement, démangeaisons, nez qui coule, ou éruptions cutanées (urticaire).

· gonflement du visage (œdème), de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer, tachycardie, baisse de la pression artérielle entraînant un choc allergique (qui peut se produire même lors de la première utilisation du médicament).

· signes d'hypersensibilité et réactions cutanées telles que rougeur, gonflement (œdème), desquamation, cloques, décollement ou ulcération de la peau et des muqueuses.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un des effets suivants ou d'autres effets non listés:

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· vertiges, maux de tête ;

· irritation de la gorge ;

· ulcères, douleur ou engourdissement au niveau de la bouche ;

· douleur dans la gorge ;

· sensation de chaleur ou de brûlure ou de picotement dans la bouche ;

· nausées et diarrhée ;

· picotements et démangeaisons de la peau.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· somnolence ;

· engourdissements dans la gorge, vésicules dans la bouche et la gorge ;

· ballonnement de l'estomac, douleurs abdominales, gaz (flatulence), constipation, indigestion ;

· sécheresse de la bouche ;

· sensation de brûlure dans la bouche, altération du goût ;

· éruptions cutanées, démangeaisons de la peau ;

· fièvre, douleurs ;

· somnolence ou difficulté à s'endormir ;

· aggravation de l'asthme, respiration sifflante, essoufflement ;

· diminution de la sensibilité dans la gorge.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· anémie, thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang qui peut entrainer des ecchymoses et des saignements) ;

· gonflement (œdème), hypertension artérielle, insuffisance ou crise cardiaque ;

· formes graves de réactions cutanées comme des réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (réactions indésirables graves au niveau de la peau et des muqueuses dues à un médicament ou à une infection) ;

· hépatite (inflammation du foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Ne pas utiliser ce médicament plus de 6 mois après la première utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale :

· La substance active est : le flurbiprofène.

Une dose (3 pulvérisations) contient 8,75 mg de flurbiprofène, correspondant à 16,2 mg/ml de flurbiprofène.

· Les autres composants sont : Betadex, phosphate disodique dodecahydraté, acide citrique monohydraté, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), hydroxyde de sodium, arome menthe, arome cerise, N, 2, 3-Trimethyl-2-isopropylbutanamide, saccharine sodique, Hydroxypropylbetadex et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de STREFENSPRAY 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur

Le spray contient une solution limpide et incolore légèrement jaune avec un goût de cerise et de menthe.

Flacon de 15 ml de solution pour pulvérisation.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, rue Ampère

91748 MASSY CEDEX

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France