ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017
LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LATANOPROST SANDOZ est utilisé pour traiter les maladies appelées glaucome à angle ouvert et hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
LATANOPROST SANDOZ est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
LATANOPROST SANDOZ n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N'utilisez jamais LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST SANDOZ ou avant de le donner à votre enfant si vous pensez que l’une des situations suivantes s’applique à votre cas ou au cas de votre enfant :
· Si vous ou votre enfant n’avez plus de cristallin, avez la capsule oculaire postérieure qui a rompu lors de la mise en place d'un cristallin artificiel, avez un cristallin artificiel dans la chambre antérieur de l'œil ou si vous ou votre enfant présentez des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (accumulation de liquide à l'arrière de l'œil) (par exemple lésions de la rétine ou thrombose veineuse rétinienne),
· Si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été,
· Si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
· Si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
· Si vous ou votre enfant souffrez de problèmes oculaires tels que douleur oculaire, irritation ou inflammation, vision trouble,
· Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact (Vous pouvez utiliser LATANOPROST SANDOZ, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique 3),
· Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation concomitante de deux ou plusieurs analogues de la prostaglandine n'est pas recommandée car elle peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser LATANOPROST SANDOZ si vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas utiliser LATANOPROST SANDOZ si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez LATANOPROST SANDOZ vous pouvez avoir des troubles transitoires de la vue. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que votre vision normale soit rétablie.
LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.
LATANOPROST SANDOZ contient le conservateur chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut les décolorer.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.
Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation des yeux, une sécheresse oculaire et peut affecter la surface de la cornée. LATANOPROST SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sécheresse oculaire et chez les patients présentant une atteinte cornéenne. Par ailleurs, une surveillance est nécessaire en cas d’utilisation prolongée chez de tels patients.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
Posologie
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST SANDOZ plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST SANDOZ tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST SANDOZ et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Mode d’emploi
Le flacon DROP-TAINER® est conçu pour assurer la délivrance d'une dose précise de médicament. Avant d'utiliser votre flacon DROP-TAINER®, lisez attentivement les instructions complètes.
1. Si vous utilisez d'autres médicaments ophtalmiques appliqués par voie topique, ils doivent être administrés au moins 10 minutes avant ou après LATANOPROST SANDOZ.
2. Lavez-vous les mains avant chaque utilisation.
3. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, vérifiez que le dispositif de sécurité du flacon est intact.
4. Tirez sur le dispositif de sécurité pour le briser.
5. Avant chaque utilisation, agitez une fois le flacon et enlevez le bouchon à vis.
6. Renversez le flacon et maintenez-le entre le pouce et le majeur, avec les doigts pointant vers vous.
7. Inclinez votre tête en arrière et positionnez le flacon au-dessus de l'œil affecté.
8. Avec la main opposée, placez un doigt sous l'œil. Tirez légèrement vers le bas pour former une poche « en V » entre votre paupière inférieure et votre œil. Ne touchez pas l'œil avec le bout du flacon compte-gouttes.
9. Avec la main tenant le flacon, placez votre index sur le fond du flacon. Appuyez sur le fond du flacon pour dispenser une goutte de médicament. Ne pressez pas les côtés du flacon. Gardez la tête inclinée vers l'arrière et fermez vos yeux pour permettre l'absorption du médicament dans l'œil.
10. Répétez les étapes 6 à 9 pour l’autre œil si votre médecin vous l’a prescrit.
11. Replacez le bouchon à vis en tournant jusqu’à ce qu’il soit fermement en contact avec le flacon.
Si vous devez utiliser LATANOPROST SANDOZ avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST SANDOZ et celle d'un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci est passager, mais si vous êtes inquiet(e), parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Si votre enfant avale du LATANOPROST SANDOZ, contactez votre médecin dès que possible.
Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Continuez votre traitement à la posologie habituelle et à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LATANOPROST SANDOZ :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
· modification progressive de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'utilisez LATANOPROST SANDOZ que dans un seul œil. Il ne semble pas y avoir de problèmes associés à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST SANDOZ,
· rougeur légère à modérée au niveau de l'œil,
· sensation de brûlure, sensation de grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger,
· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· modifications transitoires ponctuelles du tissu cornéen (ne provoquent habituellement pas de gêne),
· inflammation des paupières (blépharite),
· irritation ou érosion de la surface oculaire,
· douleur oculaire.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement des paupières,
· sécheresse oculaire,
· inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
· larmoiement douloureux,
· vision trouble,
· décharge de l'œil avec des démangeaisons, rougeur et gonflement,
· éruptions cutanées,
· conjonctivite.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· sensibilité gênante à la lumière ou yeux rouges,
· inflammation de l'iris, la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite),
· gonflement ou ulcérations de la surface oculaire,
· accumulation de liquide à l'arrière de l'œil (œdème maculaire),
· œdème symptomatique et érosion de la cornée,
· gonflement autour de l'œil,
· croissance des cils dans le «mauvais» sens qui peut causer une irritation des yeux,
· croissance d'une rangée supplémentaire de cils,
· réaction cutanée localisée sur les paupières,
· assombrissement de la peau des paupières,
· sensibilité à la lumière (photophobie),
· asthme, aggravation des symptômes de l'asthme, essoufflement (dyspnée).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10000)
· aggravation des symptômes d'angine de poitrine,
· yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral),
· douleur à la poitrine.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· maux de tête,
· étourdissements,
· palpitations (battements cardiaques rapides ou forts),
· douleurs musculaires,
· douleurs articulaires,
· kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien),
· développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Les effets indésirables observés plus souvent chez les enfants que chez les adultes sont l’écoulement nasal avec démangeaisons et la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après 1ère ouverture du flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
LATANOPROST SANDOZ doit être utilisé dans les 4 semaines qui suivent la première ouverture du flacon mais pas au-delà de la date de péremption.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
· La substance active est : latanoprost
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost (équivalent à 0,005 % m/v).
Une goutte contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté (E339), chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E339), eau pour préparations injectables.
La solution est incolore et limpide.
2,5 ml en flacon DROP-TAINER® en PEBD naturel de 4 ml muni d'un embout compte-gouttes en PEBD naturel, d'un bouchon à vis turquoise en polypropylène (PP) et d’une bande protectrice en PVC autour du col et du bouchon.
Boîtes de 1, 3 et 6 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
BelgiQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).