Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

flurbiprofène

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M : Système locomoteur)

Ce médicament est préconisé, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans :

· En traitement de longue durée de :

o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

o certaines arthroses sévères.

· En traitement de courte durée de :

o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

o douleurs aiguës d’arthrose,

o douleurs lombaires aiguës,

o douleurs aiguës liées à l’irritation d’un nerf telles que les sciatiques.

· Lors de règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

· à partir du 6^ème mois de grossesse,

· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé.

Faites attention avec CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

Mises en garde spéciales :

Les médicaments tels que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

· D’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé » ).

· D’antécédents digestifs (ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive).

· De maladie du cœur, du foie ou du rein.

· De traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE, EN CAS :

· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· de signes évocateurs d’une allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE (voir rubrique 4).

Précautions d’emploi

Si vous êtes une femme, CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité (voir rubrique Grossesse, Allaitement et Fertilité).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le flurbiprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’aspirine.

Enfants et adolescents

Ce médicament est préconisé à partir de l’âge de 15 ans.

Autres médicaments et CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

· Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Corticostéroïdes.

· Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine.

· Lithium.

· Méthotrexate.

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II.

· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

· Pemetrexed.

· Ciclosporine, tacrolimus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A partir du 6^ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise. Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l’ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Fertilité

Si vous êtes une femme, CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé contient du lactose, glucose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est fonction de l’indication :

· Affections rhumatismales :

o traitement d’attaque : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour.

o traitement d’entretien : 1 comprimé à 100 mg, 1 à 2 fois par jour.

· Règles douloureuses : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour dès le début des douleurs et jusqu’à disparition des symptômes.

Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer avec un verre d’eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d’un repas.

Si vous avez pris plus de CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

· Des réactions allergiques :

o cutanées : éruption, démangeaisons, œdèmes, urticaire ;

o respiratoires : dyspnée, crise d’asthme ;

o générales : brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), choc allergique.

o exceptionnellement : décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

o Des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d’estomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation).

o Des vertiges, maux de tête, troubles de la vue, troubles du fonctionnement des reins.

Il faut en avertir votre médecin.

· Des cas d’ulcères ou de perforations gastro-intestinaux ont pu être observés.

· Exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Flurbiprofène ................................................................................................................. 100 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants (excipients) sont :

Lactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique, gomme sandaraque, saccharose, glucose liquide, talc, silice colloïdale, dioxyde de titane, cire de Carnauba.

Qu’est-ce que CEBUTID 100 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 15 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALMIRALL SA

RONDA GENERAL MITRE, 151

08022 BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS