Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dutastéride

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Dutastéride Mylan contient la substance active dutastéride, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.

Dutastéride Mylan est utilisé dans le traitement de l’augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate), un grossissement non cancéreux de la glande prostatique causé par la production trop importante d’une hormone appelée dihydrotestostérone.

L’augmentation du volume de la prostate peut engendrer des problèmes urinaires, tels que des difficultés à uriner et une envie fréquente d’uriner. Le jet d’urine peut également être ralenti et moins puissant. En l’absence de traitement, votre écoulement urinaire risquerait d’être complètement bloqué (rétention aiguë d’urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour retirer ou réduire la taille de la glande prostatique. Dutastéride Mylan diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Le risque de rétention aiguë d’urine et le recours à la chirurgie sont alors réduits.

Dutastéride Mylan peut aussi être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé pour traiter les symptômes d'une augmentation de volume de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique au dutastéride, à d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament avant d'avoir consulté votre médecin.

Ce médicament est indiqué uniquement chez l’homme. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dutastéride Mylan :

· Si vous avez ou avez eu un autre problème de foie. Des examens supplémentaires pourront être nécessaires pendant votre traitement par Dutastéride Mylan.

· Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l’être. Vous devez éviter de l’exposer à votre sperme, étant donné que le dutastéride peut affecter le développement normal du fœtus de sexe masculin (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous). Vous devez utiliser un préservatif lors de tout rapport sexuel pendant votre traitement par Dutastéride Mylan.

Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler des capsules endommagées de Dutastéride Mylan, car la substance active peut être absorbée par la peau. En cas de contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Pendant le traitement

Informez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper le sang aussi bien qu'il le devrait, avec des signes tels qu'un essoufflement, un gonflement des jambes ou des bras, une toux persistante ou un sifflement respiratoire) pendant que vous prenez Dutastéride Mylan. Le risque d'insuffisance cardiaque est plus important si vous prenez un autre médicament appelé alpha-bloquant, comme la tamsulosine, en même temps que le dutastéride.

Votre médecin pourra demander des tests fréquents pour vérifier le risque de développement de cancer de la prostate avant et durant le traitement par Dutastéride Mylan. Bien que l'effet de Dutastéride Mylan sur le cancer de la prostate ne soit pas clair, des études ont montré que les hommes prenant du dutastéride ont eu une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris de dutastéride.

Si vous remarquez un grossissement et une sensibilité au niveau des seins, informez votre médecin. Si ces signes deviennent gênants, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement au niveau du mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être des signes d'une pathologie grave, telle qu’un cancer du sein.

Examens biologiques

Si vous devez passer un test sanguin de dosage du « PSA (antigène spécifique de prostate) », informez votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez Dutastéride Mylan car le dutastéride peut modifier les résultats du test. Les hommes prenant Dutastéride Mylan doivent faire analyser régulièrement leur taux de PSA.

Si vous avez des questions sur l’utilisation de Dutastéride Mylan, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments et DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent réagir avec Dutastéride Mylan et rendre plus probable la survenue d’effets indésirables. Ces médicaments incluent :

· vérapamil ou diltiazem (pour l’hypertension),

· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),

· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),

· néfazodone (un antidépresseur),

· alpha-bloquants (pour l’hypertrophie de la prostate ou l’hypertension).

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Il se peut que votre dose de Dutastéride Mylan doive être réduite.

Grossesse, allaitement et fertilité

Dutastéride Mylan ne doit pas être utilisé par les femmes (voir rubrique « Ne prenez jamais Dutastéride Mylan 0,5 mg, capsule molle »).

Grossesse

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement durant les 16 premières semaines de grossesse.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l’être, vous devez éviter de l’exposer à votre sperme.

Fertilité

Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l’éjaculat (quantité de sperme) et la mobilité des spermatozoïdes. Par conséquent, la fertilité masculine peut être réduite.

Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que Dutastéride Mylan ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle contient de la laque aluminique de rouge Allura AC (E129).

Ce médicament contient de la laque aluminique de rouge Allura AC (E129), susceptible de provoquer des réactions allergiques. Si vous êtes allergique à la laque aluminique de rouge Allura AC (E129), ne prenez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement, la surveillance de vos taux de PSA pourra en être affectée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle est la dose à prendre

La dose recommandée est d'une capsule (0,5 mg) une fois par jour. Avalez les capsules entières avec de l’eau. Dutastéride Mylan peut être pris avec ou sans nourriture. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu d’une capsule pourrait entraîner des irritations dans la bouche et dans la gorge.

Dutastéride Mylan est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre Dutastéride Mylan pendant 6 mois ou plus avant d’avoir un effet. Continuez de prendre Dutastéride Mylan aussi longtemps que votre médecin vous le dit.

Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :

Prévenez votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules Dutastéride Mylan.

Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contentez-vous de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

N’arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle sans avis médical.

N’arrêtez pas de prendre Dutastéride Mylan sans en parler d’abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique pouvant inclure des signes tels que :

· éruption cutanée (démangeaisons possibles),

· urticaire (telle une éruption due à des orties),

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes, de la langue et de la gorge, provoquant des difficultés à respirer ou à avaler.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes et arrêtez de prendre Dutastéride Mylan.

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant persister après l'arrêt du traitement par Dutastéride Mylan,

· diminution du désir sexuel (libido), pouvant persister après l'arrêt du traitement par Dutastéride Mylan,

· difficulté à éjaculer, pouvant persister après l'arrêt du traitement par Dutastéride Mylan,

· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),

· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour pomper le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels qu'un essoufflement, une fatigue extrême et un gonflement des chevilles et des jambes, une perte de connaissance, un pouls faible, des mains ou des pieds froids),

· chute ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· humeur déprimée,

· douleur et gonflement au niveau des testicules.

Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30º C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle

La substance active est le dutastéride. Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.

Les autres composants sont :

· contenu de la capsule : mono et diglycérides d'acide caprylique/caprique et butylhydroxytoluène (E321).

· enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

· encre : laque aluminique de rouge Allura AC (E129), hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Qu’est-ce que DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Dutastéride Mylan se présente sous forme de capsules molles de gélatine, jaunes, opaques, de forme oblongue, contenant une solution incolore huileuse limpide, marquée « DU » à l'encre rouge sur la longueur du corps d'un côté de la capsule.

Les capsules sont disponibles en boite de 10, 30, 60, et 90 capsules molles sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

CIPLA (EU) LIMITED