ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d’irinotecan trihydraté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I - code ATC : L01XX19
IRINOTECAN KABI peut être utilisé en monothérapie (seul), ou en association avec le cétuximab ou en association avec le bevacizumab, le 5-fluorouracile et l’acide folinique.
N’utilisez jamais IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· Si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin,
· si vous avez un antécédent d’allergie lors d’une première utilisation de ce médicament,
· si vous êtes une femme enceinte ou si vous allaitez (Cf. Grossesse et allaitement),
· si vous avez une bilirubinémie (bilirubine dans les urines) supérieure à 3 fois la limite supérieure normale,
· si vous avez une insuffisance médullaire sévère,
· si vous avez un indice fonctionnel OMS > 2 (mauvais état général),
· si vous prenez du millepertuis en association.
En cas d’utilisation avec le cétuximab, pour les autres contre-indications du cetuximab veuillez vous assurer d’avoir également lu la notice du cetuximab.
En cas d’utilisation en association avec le bevacizumab, pour les autres contre-indications du bevacizumab, veuillez vous assurer d’avoir également lu la notice du bevacizumab.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Une diarrhée survenant plus de 24 heures après l'administration de l’irinotecan et une neutropénie (diminution de certains globules blancs) peuvent avoir des conséquences graves et justifient donc la mise en œuvre immédiate d'un traitement et une surveillance adaptés.
· Diarrhée :
En cas de diarrhée survenant plus d’un jour après l’administration de l’irinotecan, vous devez sans tarder, dès la première selle liquide :
1. Prendre immédiatement le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin qui vous a traité avec l’irinotecan.
En aucun cas, vous ne devez modifier cette prescription : son efficacité dépend de la rapidité de début du traitement, de la dose et du rythme d’administration.
2. Boire abondamment de l’eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse, soda ou bouillon).
3. Avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit l’irinotecan ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de l’irinotecan.
Si la diarrhée ne cesse pas dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement ou si elle s’accompagne de nausées ou de vomissements, vous devez alors avertir immédiatement le médecin qui vous a prescrit l’irinotecan afin qu’il modifie si nécessaire le traitement initial.
· Neutropénie :
La neutropénie est une diminution de certains globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections.
Cette neutropénie survient assez fréquemment après administration de l’irinotecan. Par conséquent, une surveillance régulière de votre numération de la formule sanguine doit être assurée lors du traitement par l’irinotecan.
Les résultats de cet examen devront être transmis au médecin qui vous a prescrit l’irinotecan. L'apparition d'une fièvre (température supérieure à 38°C) peut témoigner d'une infection sévère, notamment si elle est associée à la diarrhée et nécessite un traitement urgent et adapté
En cas de fièvre (température supérieure à 38°C), il faut avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit l’irinotecan ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de l’irinotecan, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire le traitement.
· Un ensemble de symptômes tels que transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et une diarrhée précoce peuvent survenir pendant ou juste après la perfusion de l’irinotecan.
L'ensemble de ces symptômes a pour terme médical "syndrome aigu de type cholinergique".
Ces symptômes sont rapidement contrôlés par un traitement adapté. Après votre sortie, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits ci-dessus, vous devez joindre immédiatement le médecin qui vous a prescrit l’irinotecan ou en son absence, le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de l’irinotecan, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire un traitement.
Ne pas prendre de traitement antidiarrhéique à titre préventif.
La prise de préparation à base de millepertuis peut altérer l'efficacité de l’irinotecan. Elle doit donc être signalée à votre médecin et arrêtée pendant toute la durée de votre traitement par l’irinotecan (c'est-à-dire le jour des perfusions mais aussi entre vos perfusions).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
· Si vous êtes atteint de la maladie de Crigler-Najjar de type I ou II ou du syndrome de Gilbert (maladie métabolique congénitale), prévenez votre médecin car il pourrait décider de diminuer la dose d’irinotecan.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
L'innocuité de l’irinotecan n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Comme pour toutes ces classes de médicaments, la grossesse, si elle est possible, est contre-indiquée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
En l'absence de données relatives au passage de l’irinotecan dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par l’irinotecan.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que ce médicament peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l'administration du produit.
IRINOTECAN KABI 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sorbitol.
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
IRINOTECAN KABI est uniquement reserve a l’adulte.
Posologie
La posologie initiale recommandée de l’irinotecan est adaptée au schéma thérapeutique prescrit par le médecin.
Cette posologie peut être modifiée en fonction des effets indésirables si votre médecin le juge nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de l’irinotecan 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est réservée à l'adulte.
La solution de l’irinotecan doit être perfusée en 30 à 90 minutes dans une veine périphérique ou centrale.
En cas d’utilisation en association avec le cetuximab, l’irinotecan doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
En cas d’utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.
Fréquence d’administration
Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pour IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : hebdomadaire, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
Durée du traitement
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre d’utiliser IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez de prendre IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous recevez IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, en association avec le cétuximab, certains des effets indésirables éventuels que vous pourriez présenter peuvent également être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre des modifications cutanées de type acnéiques.
Des effets indésirables peuvent également être liés au traitement en association avec le bevacizumab.
Par conséquent, dans le cas d’un traitement en association avec le cétuximab ou le bevacizumab, veuillez vous assurer d’avoir lu la notice de ces médicaments.
Il est possible que surviennent :
· Transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et diarrhée pouvant survenir le plus souvent pendant ou juste après la perfusion de l’irinotecan (cf. Mises en gardes spéciales).
· Diarrhée, neutropénie, fièvre, (cf. Mises en gardes spéciales).
· Nausées, vomissements (cf. Mises en gardes spéciales).
· Chute des cheveux.
· Fatigue.
· Les atteintes pulmonaires sont peu fréquentes.
· Les autres effets sont rares : il s'agit d'allergie, de réactions cutanées, d'inflammations de la muqueuse buccale, de constipation, d'inflammations de l'intestin, de troubles transitoires de la parole, d'hypertension pendant ou suivant la perfusion.
Tous ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement (cf. section 6).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver à l’abri de la lumière.
Après ouverture :
Après reconstitution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24h à température ambiante et pendant 48h au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne pas utiliser IRINOTECAN KABI 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion si vous remarquez des particules en solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate d'irinotecan trihydraté............................................................................... 20,00 mg
Equivalent à irinotecan.................................................................................................. 17,33 mg
Pour 1 ml de solution
2 ml contiennent 40 mg de chlorhydrate d’irinotecan trihydraté (40 mg/2 ml).
5 ml contiennent 100 mg de chlorhydrate d’irinotecan trihydraté (100 mg/5 ml).
15 ml contiennent 300 mg de chlorhydrate d’irinotecan trihydraté (300 mg/15 ml).
25 ml contiennent 500 mg de chlorhydrate d’irinotecan trihydraté (500 mg/25 ml).
· Les autres composants sont :
Sorbitol, acide lactique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion. La solution est limpide.
Flacon (verre brun) de 6 ml rempli à 2 ml ou à 5 ml, de 20 ml rempli à 15 ml et de 30 ml rempli à 25 ml avec un bouchon de type flip-off avec suremballage protecteur. Boite de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LION COURT, FARNHAM ROAD
GU35ONF
ROYAUME-UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi France
5, Place du Marivel
92310 Sèvres
LION COURT, FARNHAM ROAD
GU35ONF
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme tous les agents antinéoplasiques, l’irinotecan doit être préparé et manipulé avec précaution. Il est indispensable d'utiliser des lunettes de protection, un masque et des gants.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d'éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.
Préparation de la solution à perfuser :
Comme tous les autres médicaments utilisés par voie injectable, la solution d’IRINOTECAN KABI POUR PERFUSION DOIT ÊTRE PRÉPARÉE de FACON ASEPTIQUE (voir “Précautions particulières de conservation”).
En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des déchets cytotoxiques. A l’aide d’une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantité voulue d’irinotécan en veillant à respecter les conditions d’asepsie et l’injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9%, soit une solution glucosée à 5%. Mélanger soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.
Conservation :
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver à l’abri de la lumière.
Après ouverture :
Après reconstitution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Élimination des déchets :
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l’administration doit être détruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitement cytotoxiques.