ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017
FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule
Fluoxétine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : N06AB03
FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule contient une substance active, la fluoxétine, et fait partie d'une groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Ce médicament est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez l’adulte :
· soit un épisode dépressif,
· soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· soit la boulimie : la fluoxétine est utilisée en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :
· Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfants et adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, Fluoxétine ne devrait être proposée prise en charge psychothérapeutique.
Comment FLUOXETINE AMDIPHARM fonctionne
Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine. Les personnes qui sont déprimées, qui souffrent de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que les autres. Le fonctionnement de la fluoxétine et des autres ISRS n’est pas totalement expliqué mais ces médicaments pourraient aider à augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aider à vous sentir mieux. Si elle n’est pas traitée, votre maladie peut ne pas disparaître, peut s’aggraver et être plus difficile à soigner. Il est possible qu’il soit nécessaire que vous suiviez votre traitement pendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de s’assurer que les symptômes disparaissent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule?
Ne prenez jamais FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; Si vous développez une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques (telles que des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou un essoufflement), arrêtez tout de suite les gélules et contactez votre médecin immédiatement ;
· Si vous prenez d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (IMAO) en raison de la survenue possible de réactions graves voire mortelles À titre d’exemple, les IMAO incluent des médicaments tels que le nialamide, l’iproniazide, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l’isocarboxacide (utilisé pour traiter la dépression), la sélégiline (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson), la toloxatone, ainsi que le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium, également appelé bleu de méthylène (utilisé pour traiter les concentrations élevées de méthémoglobine dans le sang).
Ne prenez aucun IMAO pendant au minimum 5 semaines après l’arrêt de votre traitement par FLUOXETINE AMDIPHARM 60mg gélules. Si la fluoxétine vous a été prescrite pendant une longue durée et ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.
· Si vous prenez du métoprolol (pour traiter l’insuffisance cardiaque) car il y a une augmentation du risque que votre cœur batte trop lentement.
Si vous pensez vous trouver dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas les gélules. Parlez-en d'abord à votre médecin et suivez les conseils donnés.
Ces gélules sont disponibles dans des concentrations différentes de celles que vous avez l'habitude d'utiliser. Cela permet à votre médecin de contrôler plus précisément votre dose de fluoxétine afin que vous puissiez prendre la plus petite dose nécessaire pour vous. Vérifiez que vous savez exactement quelle est la concentration et le nombre de gélules que vous devez prendre et veillez à ne pas en prendre plus ou moins que la dose prescrite. Si vous n'en êtes pas tout à fait sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, vous pourriez leur demander de vous donner des instructions écrites concernant la taille et le marquage de l'enveloppe des gélules.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre la fluoxétine si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :
· épilepsie et convulsions : si vous souffrez ou avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie) ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par fluoxétine ;
· vous avez moins de 18 ans ;
· vous souffrez ou avez des antécédents de manie ou d'hypomanie (comportement hyperactif/pensées ou humeurs très sombres). Si vous traversez un épisode maniaque, contactez votre médecin immédiatement parce que la prise de fluoxétine devra être arrêtée ;
· vous êtes diabétique (votre médecin peut être amené à adapter votre dose d'insuline ou d'un autre traitement contre le diabète) ;
· vous avez des problèmes hépatiques ou cardiaques (votre médecin peut être amené à adapter la posologie de votre traitement) ;
· vous avez un rythme cardiaque faible au repos ou vous savez que vous avez un risque de carence en sel dû à des diarrhées et des vomissements sévères prolongés ou à l’utilisation de traitements diurétiques ;
· vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ;
· vous souffrez de maladies psychiatriques ;
· vous suivez un traitement par diurétiques, notamment si vous êtes une personne âgée ;
· ECT (électroconvulsivothérapie) en cours ;
· vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation (par exemple l'hémophilie) ou vous constatez l'apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel ;
· prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang (voir rubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule ») ;
· traitement en cours par tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) ;
· impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Une augmentation de votre dose de fluoxétine peut aggraver ce symptôme ;
· début de fièvre, spasmes musculaires ou tremblements, modifications de votre état mental tels que confusion,irritabilité et agitation extrême ; vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut engager le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement car le traitement par la fluoxétine pourrait devoir être interrompu.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression ou présentez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur car ce type de médicament met du temps à agir, généralement deux semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami proche ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents de 8 à 18 ans :
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. La fluoxétine ne doit être utilisée chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie) et ne doit pas être utilisée pour traiter d'autres affections.
De plus, les données de sécurité d'emploi à long terme de la fluoxétine concernant la croissance, la puberté, le développement psychique, émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche d'âge sont limitées. Néanmoins, si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, il est possible que votre médecin vous prescrive la fluoxétine, si vous souffrez d'épisodes dépressifs modérés à sévères, en association avec une psychothérapie, s'il (si elle) décide que c'est dans votre intérêt. Si votre médecin a prescrit la fluoxétine à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, veuillez vous adresser à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes susmentionnés apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant des gélules de fluoxétine.
La fluoxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans.
Autres médicaments et FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule avec :
· Des IMAO non sélectifs et irréversibles pendant au moins 5 semaines après l’arrêt de votre traitement par fluoxétine. Si les gélules de fluoxétine vous ont été prescrites pendant une longue période ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle d'une durée de plus de 5 semaines ;
· le métoprolol lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque, car il y a une augmentation du risque que votre cœur batte trop lentement (bradycardie).
La fluoxétine peut modifier le mode d'action de certains médicaments (interaction), notamment les suivants :
· les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), dont certains sont utilisés pour traiter la dépression. Les IMAO non sélectifs et les IMAO de type A ne doivent pas être utilisés avec la fluoxétine car des effets graves voire mortels (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule »). Le traitement par fluoxétine ne doit être commencé que 2 semaines au moins après l’arrêt de l’IMAO irréversible (par exemple, la tranylcypromine). Cependant, pour les IMAO dits réversibles (par exemple, le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium, ou bleu de méthylène), le traitement par fluoxétine peut être commencé le jour suivant l’arrêt de l’IMAO. Certains IMAO de type B (sélégiline) peuvent être utilisés avec les gélules de fluoxétine sous la surveillance étroite de votre médecin ;
· le lithium, le tryptophane : lorsque ces médicaments sont administrés en association avec la fluoxétine, il existe un risque majoré de syndrome sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment ;
· la phénytoïne (contre l'épilepsie) : la fluoxétine pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à instaurer la phénytoïne avec plus de prudence et à effectuer des bilans plus fréquents ;
· le tramadol (un antidouleur) ou les triptans (contre les migraines) : il existe un risque majoré d'hypertension (pression artérielle élevée) ;
· les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme des antiarythmiques de classe IA et III, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antibactériens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine, certains antihistaminiques (l'astémizole, la mizolastine), car la prise d’un ou de plusieurs de ces médicaments avec la fluoxétine peut augmenter le risque de modification de l’activité électrique de votre cœur ;
· la cyproheptadine (contre les allergies), car elle peut diminuer l’effet de la fluoxétine ;
· les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y compris les médicaments qui provoquent une augmentation du besoin d’uriner, la desmopressine, la carbamazépine et l’oxcarbazépine), car ces médicaments peuvent augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne devienne trop bas s’ils sont pris avec la fluoxétine ;
· les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou le bupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement du paludisme), le tramadol (utilisé dans le traitement de la douleur sévère) ou les antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones car la fluoxétine peut augmenter le risque de convulsions si elle est prise en association avec ces médicaments ;
· la méquitazine (utilisée contre les allergies) car la prise de ce médicament avec la fluoxétine peut augmenter le risque de modification de l’activité électrique de votre cœur ;
· la flécaïnide, le propafénone, le nébivolol ou l’encaïnide (dans les problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre l’épilepsie), l’atomoxétine ou les antidépresseurs tricycliques (par exemple l'imipramine, la désipramine et l'amytriptyline) ou la rispéridone (contre la schizophrénie). La fluoxétine pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir besoin de diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec les gélules de fluoxétine ;
· le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) car la fluoxétine peut modifier les concentrations de ce médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur ;
· la warfarine, les AINS ou autres médicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux, et l’aspirine). La fluoxétine peut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par fluoxétine est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura besoin de réaliser certains tests, d’ajuster votre dose et d’effectuer des contrôles plus fréquemment ;
· vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par la fluoxétine car cela pourrait majorer les effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par la fluoxétine, arrêtez de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.
FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l'alcool
· Vous pouvez prendre les gélules de fluoxétine pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
· Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, ont montré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau (cyanose). Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme ou votre médecin.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels. Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d’arrêter progressivement le traitement par fluoxétine pendant que vous êtes enceinte ou avant de l’être. Cependant, selon votre situation, votre médecin peut suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à prendre de la fluoxétine.
La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fertilité
Des études chez l’animal ont montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La fluoxétine peut modifier l'attention et les capacités de réaction. Ne pas conduire ou utiliser des machines sans prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule ?
Les instructions seront également mentionnées sur la boîte. Ne prenez pas plus de gélules que ce que vous a indiqué votre médecin. Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne croquez pas les gélules.
Adultes
· Dépression : La dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et ajustera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne recevrez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début de votre traitement pour la dépression. Cela est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après plusieurs semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
· Boulimie : la dose recommandée est de 60 mg par jour.
· Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 20 mg par jour.
Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre votre traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression :
Le traitement doit être commencé et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne recevrez que la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité de poursuivre votre traitement.
Sujets âgés :
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg par jour en général. La dose maximale est de 60 mg par jour.
Insuffisants hépatiques :
Si vous avez des problèmes de foie ou utilisez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre la fluoxétine un jour sur deux.
Il n'est pas toujours possible d'utiliser les doses recommandées avec ce produit, mais il existe des produits dont la posologie est inférieure à 60 mg.
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule que vous n’auriez dû :
· Si vous avez pris trop de gélules, rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
· Emportez votre boîte de fluoxétine avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux central allant de l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule:
· Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, il est conseillé de le prendre à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule:
· N'arrêtez pas le traitement par fluoxétine sans avis médical même si vous vous sentez mieux. Il est important que vous poursuiviez votre traitement.
· Faites en sorte de ne jamais manquer de gélules.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants (effet de sevrage) à l'arrêt du traitement par la fluoxétine : sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements (sensation de malaise), tremblements, maux de tête.
La plupart du temps, les symptômes survenant à l'arrêt du traitement par la fluoxétine sont ressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votre médecin.
Lors de l'arrêt de la fluoxétine, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines – ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule ? »).
· En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres/de la langue ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite le traitement et prévenez votre médecin immédiatement.
· Si vous vous sentez nerveux et ne pouvez pas rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de fluoxétine peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.
Certains patients ont présenté :
· une association de symptômes (appelée « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;
· des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez les sujets âgés et les sujets (âgés) prenant des diurétiques ;
· une érection prolongée et douloureuse ;
· une irritabilité et une agitation extrême ;
· des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :
Très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
· insomnies,
· maux de tête,
· diarrhée, envie de vomir (nausées),
· fatigue.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· manque d'appétit, perte de poids,
· nervosité, anxiété,
· impatiences, incapacité à se concentrer,
· sensation de tension,
· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),
· troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,
· sensations vertigineuses,
· modification du goût,
· mouvements involontaires,
· vision trouble,
· sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,
· bouffées de chaleur,
· bâillements,
· mauvaise digestion, vomissements,
· sécheresse de la bouche,
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· transpiration excessive,
· douleurs articulaires,
· besoin d'uriner plus fréquemment,
· saignements vaginaux inexpliqués,
· Sensation de faiblesse ou frissons.
Peu fréquents (survenant chez 1 personne sur 100)
· sensation de détachement de soi,
· pensées étranges,
· humeur anormalement gaie,
· troubles de l'orgasme,
· grincement des dents,
· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l'équilibre ou de la coordination,
· dilatation des pupilles,
· diminution de la tension artérielle,
· essoufflement,
· difficultés à avaler,
· perte de cheveux,
· Tendance accrue aux ecchymoses,
· sueurs froides,
· difficultés à uriner,
· sensation de chaud ou de froid.
Rares (survenant chez 1 personne sur 1000)
· diminution de la quantité de sodium dans le sang,
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses,
· diminution du nombre de globules blancs,
· comportements extravagants atypiques,
· hallucinations,
· agitation,
· attaques de panique,
· agressivité,
· convulsions (épilepsie),
· vacularites (inflammation d'un vaisseau sanguin),
· gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,
· douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l'estomac),
· sensibilité à la lumière du soleil,
· montées de lait,
· difficultés à uriner,
· saignements ou ecchymoses inhabituels,
· augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Très rares (survenant chez 1 personne sur 10 000)
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses.
Autres : (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
· idées suicidaires ou d’auto-agression,
· troubles de la mémoire,
· érection prolongée et douloureuse,
· problèmes pulmonaires,
· hépatites, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,
· douleurs musculaires,
· difficultés à uriner.
· confusion,
· saignements de nez,
· bourdonnements d'oreille,
· ecchymoses ou saignements d’origine non expliquée,
· bégaiement,
· hémorragie gastro-intestinale.
Fractures osseuses – un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Si vous présentez l'un des symptômes susmentionnés et qu'il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien. La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.
Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (de 8 à 18 ans) : En plus des effets indésirables susmentionnés, la fluoxétine peut provoquer un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament
5. COMMENT CONSERVER Fluoxétine Amdipharm 60 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d'origine. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule
· La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine. Chaque gélule contient du chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 60 mg de fluoxétine.
· Les autres composants sont l'amidon prégélatinisé. L'enveloppe de la gélule est composée de gélatine, de bleu patenté V (E131), d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que FLUOXETINE AMDIPHARM 60 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de fluoxétine sont disponibles sous plaquettes en aluminium/PVC de 10, 28 et 30 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEMPLE CHAMBERS
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D'AUVERGNE
WARWICK HOUSE, PLANE TREE CRESCENT FELTHAM
TW13 7HF
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.