ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017
MACROGOL 4000 PHAROS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Pour les médicaments non soumis à prescription médicale :
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 PHAROS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 4000 PHAROS ?
3. Comment prendre MACROGOL 4000 PHAROS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 4000 PHAROS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
MACROGOL 4000 PHAROS n’est pas absorbé dans la circulation sanguine ou dégradé dans le corps. Il est utilisé pour le traitement de la constipation chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 8 ans et plus.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des mesures hygiéno-diététiques.
Ne prenez jamais MACROGOL 4000 PHAROS :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :
- inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou dilatation anormale de l’intestin,
- perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin,
- obstruction de l’intestin ou suspicion d’obstruction de l’intestin ou rétrécissement symptomatique de l’intestin,
- douleurs abdominales de cause indéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre MACROGOL 4000 PHAROS.
Si la cause de la constipation n’est pas recherchée, MACROGOL 4000 PHAROS ne doit pas être pris chaque jour de manière continue sur une période de temps prolongée. Vous devez contacter un médecin si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines ou en cas de douleurs abdominales persistantes.
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption cutanée, un urticaire et un gonflement du visage ou de la gorge ont été rapportés chez l’adulte après la prise de produits contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de réactions allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, des malaises ou des difficultés à respirer et des sensations de malaise général ont été rapportés.
Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOL 4000 PHAROS et contactez immédiatement un médecin.
Dans la mesure où ce médicament peut parfois engendrer une diarrhée, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :
· vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,
· vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d’avoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
Enfants
MACROGOL 4000 PHAROS n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 8 ans.
Autres médicaments et MACROGOL 4000 PHAROS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car la façon dont ce médicament agit pourrait influencer l’absorption intestinale des autres médicaments.
MACROGOL 4000 PHAROS avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
MACROGOL 4000 PHAROS peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur les effets de MACROGOL 4000 PHAROS sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MACROGOL 4000 PHAROS contient du sorbitol
Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 PHAROS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Lorsque vous prenez MACROGOL 4000 PHAROS, respectez toujours ce qui est indiqué dans cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, à prendre de préférence en une seule prise, le matin. MACROGOL 4000 PHAROS est une poudre que vous devez dissoudre dans un grand verre d’eau (125 ml) et boire immédiatement.
Consultez un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus, la dose recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
La dose journalière devra être adaptée de manière à obtenir des selles molles régulières et pourrait aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour. En cas d’administration régulière, la fréquence des selles a tendance à être d’1 selle par jour.
Sachez également que :
· MACROGOL 4000 PHAROS agit habituellement dans un délai de 24 à 48 heures.
· L’amélioration de la fréquence des selles après la prise de MACROGOL 4000 PHAROS peut être maintenue par des règles d’hygiène de vie et une alimentation saine.
· Vous devez consulter votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas.
Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 PHAROS que vous n’auriez dû :
Prendre trop de MACROGOL 4000 PHAROS peut engendrer une diarrhée, qui disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée. Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.
Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 PHAROS :
Prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous ne ressentez pas d’amélioration des symptômes ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours, vous devez contacter un médecin.
Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 PHAROS :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves
Pendant la prise de MACROGOL 4000 PHAROS, si vous développez l’un des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin :
· Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, pertes de connaissance ou malaise) (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Autres effets indésirables
Les effets indésirables habituellement légers et de courte durée incluent :
En revanche, si l’un des effets indésirables suivants devient grave, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Chez l’adulte :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Douleurs abdominales
· Ballonnement
· Nausées
· Diarrhée
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Vomissements
· Besoin impérieux d’aller à la selle
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Gaz intestinaux
Chez l’enfant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Douleurs abdominales
· Diarrhée
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Vomissements
· Ballonnement
· Nausées
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Gaz intestinaux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 PHAROS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MACROGOL 4000 PHAROS
· La substance active est le macrogol 4000 (polyéthylène glycol). Chaque sachet contient 10 g.
· Les autres composant(s) sont le citrate de magnésium (anhydre), l’acide citrique (anhydre), le citrate de calcium, l’acésulfame potassique, le chlorure de potassium (avec silice colloïdale anhydre à 0,9 %), l’arôme citron-pamplemousse (composition : huile essentielle naturelle de citron, arôme pamplemousse liquide, arôme de maracuja en poudre, arôme grenadine/framboise en poudre, mannitol (E421), gluconolactone (E575), sorbitol (E420), silice colloïdale anhydre (E551)). Voir rubrique 2 ”MACROGOL 4000 PHAROS contient du sorbitol (E420)”.
Qu’est-ce que MACROGOL 4000 PHAROS et contenu de l’emballage extérieur
MACROGOL 4000 PHAROS est une poudre blanche, exempte de gros agglomérats, avec une odeur et un goût de citron, conditionnée dans un sachet en aluminium/papier. La solution reconstituée est incolore et limpide.
Boîtes de 10 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHAROS - PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD
LESVOU STR. (END), THESI LOGGOS, INDUSTRIAL ZONE,
144 52 METAMORFOSSI ATTIKIS,
GRECE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement.
ALLGÄU 36
9400 WOLFSBERG
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).