ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017
PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> ou <votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgesiques et antipyretiques - code ATC: N02BE01
Ce médicament est un analgésique et antipyrétique. Il contient du paracétamol.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou fièvre, telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures ou règles douloureuses.
Ce médicament est réservé aux ENFANTS pesant de 7 à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans). Voir rubrique 3. "Comment prendre PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible ? "
Ne prenez jamais PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de maladie grave du foie,
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg :
· si vous pesez moins de 50 kg,
· en cas de maladie du foie,
· en cas d'alcoolisme chronique,
· en cas de malnutrition chronique,
· en cas de déshydratation,
· en cas de maladie grave des reins.
Ce médicament contient du paracétamol. Afin d'éviter un risque de surdosage, vous ne devez pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol en même temps que ce médicament.
Enfants
La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et de 3 g par jour chez l’adulte et l’enfant pesant 38 kg ou plus (voir rubrique "Si vous avez pris plus de Paracetamol Prographarm 125 mg, comprimé dispersible que vous n’auriez dû").
La prise de comprimé dispersible n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
Ce médicament contient un arôme banane et peut être attrayant pour les enfants. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Autres médicaments et PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant de commencer le traitement par PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible :
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· salicylamide (utilisé pour traiter la fièvre) ;
· médicaments inducteurs enzymatiques, notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone (utilisée pour traiter l'épilepsie), la rifampicine (antibactérien), le millepertuis (herbe médicinale utilisée pour le traitement de la dépression légère à modérée), etc. ;
· métoclopramide et dompéridone (utilisés pour traiter et prévenir les nausées et les vomissements) ;
· cholestyramine (utilisée pour traiter les concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang) ;
· anticoagulants, notamment la warfarine (utilisée pour empêcher la coagulation du sang).
Grossesse et Allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse, le paracétamol ne doit pas être administré pendant des périodes prolongées, à doses élevées ou en association avec d'autres médicaments.
Les doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être utilisées au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg contient de l’aspartam
Ce médicament contient 15 mg d'aspartam (E951), source de phénylalanine pouvant être nocif chez les patients atteint de phénylcétonurie.
Analyses biologiques
Si vous devez subir des analyses biologiques destinées à vérifier vos concentrations sanguines de glucose ou d'acide urique, informez le médecin de votre traitement par PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible ?
Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d’eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d’amertume), avant d’être administrés à l’enfant.
Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.
Méthode d’administration
Instructions d’ouverture :
Ce médicament est disponible sous plaquettes , unidoses, perforées, sécurisées et avec opercule détachable:
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Retirer une seule dose en déchirant le long de la ligne perforée de la plaquette et retirer l’opercule de la plaquette pour retirer le comprimé.
Posologie
Chez l'enfant, il est impératif de respecter la posologie définie sur la base du poids corporel, et par conséquent d'utiliser une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne recommandée de paracétamol est approximativement de 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises quotidiennes, c'est-à-dire approximativement 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
- Pour les enfants ayant un poids de 7 à 10 kg (environ 6 à 18 mois), la dose recommandée est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 11 à 12 kg (environ 18 à 24 mois), la dose recommandée est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la dose recommandée est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la dose recommandée est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Respectez la posologie afin d'éviter la douleur ou une récidive de la fièvre.
Chez l’enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence à intervalles de 6 heures, ou à intervalles minimum de 4 heures.
Vous devez consultez un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au bout de 3 jours.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible que vous n’auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.
Les symptômes de surdosage apparaissent généralement dans les premières 24 heures et sont caractérisés par : nausées, vomissements, perte d'appétit, pâleur et douleurs abdominales.
Consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage, même si le patient se sent bien, à cause du risque de lésions hépatiques tardives, graves et irréversibles.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Le médicament peut notamment entraîner les effets indésirables suivants :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):
Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1personne sur 10000):
- Réactions allergiques : rash ou éruption cutanée avec boules d'œdème prurigineuses, gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficultés respiratoires susceptibles d'être provoqués par une réaction allergique grave. Si vous présentez une réaction allergique grave, interrompez le traitement par PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg et consultez immédiatement un médecin.
- Réactions cutanées : De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Troubles sanguins : diminution du nombre de plaquettes entraînant des saignements de nez ou des gencives, et diminution du nombre de globules blancs entraînant une sensibilité accrue aux infections.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible
· La substance active est : paracétamol
Chaque comprimé contient 125 mg de paracétamol (sous forme de cristaux de paracétamol enrobés).
· Les autres composants sont : copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (granulé, poudre), crospovidone, aspartam (E951), arôme banane, stéarate de magnésium.
Paracetamol Prographarm 125 mg se présente sous forme de comprimé dispersible blanc, rond, biconvexe avec une dépression centrale concave et ayant une odeur caractéristique de banane.
Conditionnements: boîtes de 12 ou 24 comprimés en plaquettes, unidoses, perforées, sécurisées et avec opercule détachable.
Toutes les pésentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM
194 Bureaux de La Colline, Bâtiment D,
92213 Saint Cloud cedex,
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM
17-21, rue Saint Matthieu
78550 HOUDAN
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Takeda Italia SpA
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italy
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Danemark: Pamol Flash
Finlande: Pamol F
France: Paracetamol Prographarm
Italie: Tachipirina Flashtab
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et est comprise entre 36°5C et 37°5C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant pesant de 7 à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans).
Si les troubles que la fièvre entraine sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
+ S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
+ Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
+ Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
+ Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.