ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017
Propionate de fluticasone / salmétérol
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
3. Comment utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
AIRFLUSAL FORSPIRO est utilisé pour traiter :
· l’asthme,
· la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).
Cette maladie est caractérisée par des difficultés respiratoires provoquée par un rétrécissement continu des voies respiratoires, souvent accompagnées de toux et d’essoufflements. Ce médicament réduit le nombre de poussées de symptômes de BPCO.
Ce médicament contient deux substances actives.
· salmétérol : une substance à action prolongée qui garde les bronches ouvertes,
· fluticasone : un corticoïde qui diminue l’inflammation et l’irritation dans les poumons.
N’utilisez jamais AIRFLUSAL FORSPIRO :
· si vous êtes allergique au salmétérol/ fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO si vous avez :
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète,
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours d'évolution ou survenue dans le passé, ou autres infections pulmonaires.
AIRFLUSAL FORSPIRO empêche l'apparition d’un essoufflement et d’une respiration sifflante. Veuillez noter que AIRFLUSAL FORSPIRO ne fonctionne pas lorsque vous êtes déjà à bout de souffle ou avec une respiration sifflante.
Si un tel essoufflement grave apparait, vous devez utiliser rapidement un médicament qui élargit les voies respiratoires, tel que le salbutamol.
Informez immédiatement votre médecin si votre asthme ou vos essouflements s’aggravent. Vous pourrez trouver que :
· vous vous sentez essouflé,
· vous sentez votre poitrine plus serrée,
· vous avez besoin d’utiliser plus souvent votre inhalateur afin que les voies respiratoires s’élargissent.
Continuez à utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO si l'un de ces effets se produit, mais n’ augmentez pas le nombre des inhalations. Votre affection pulmonaire pourrait s’aggraver et vous pourriez devenir gravement malade.
Parlez-en à votre médecin car vous pourriez avoir besoin de traitement supplémentaire.
Enfants et adolescents
Asthme :
AIRFLUSAL FORSPIRO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
BPCO :
AIRFLUSAL FORSPIRO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents.
Autres médicaments et AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Les médicaments suivants peuvent influencer ou être influencés par AIRFLUSAL FORSPIRO :
· les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, le cœur ou d'autres maladies cardiaques, avec des substances actives dont le nom fini par « olol » (béta-bloquants), comme l’aténolol, le propranolol et le sotalol,
· les médicaments utilisés pour traiter les virus y compris des médicaments pour traiter le VIH, comme le ritonavir ou le cobicistat ; il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments,
· les traitements utilisés pour traiter les infections, comme le kétoconazole, l’itraconazole et l’érythromycine,
· les corticoïdes par voie orale ou injectable : ce sont des médicaments utilisés pour traiter l’inflammation ou pour la prévention d’un rejet de greffe d’organe lors d’une transplantation,
· les diurétiques utilisés pour traiter hypertension artérielle,
· d’autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol),
· les médicaments à base de xanthine. Ils sont souvent utilisés pour traités l’asthme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre AIRFLUSAL FORSPIRO.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AIRFLUSAL FORSPIRO n'a pas de raison d'affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient du lactose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La concentration en lactose dans ce médicament ne doit normalement pas causer de problème chez les personnes intolérantes.
· Asthme
La dose recommandée pour les adultes et les enfants de 12 ans est :
Une inhalation deux fois par jour.
Votre médecin voudra vérifier régulièrement vos symptômes d'asthme.
· Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive
La dose recommandée chez les adultes est :
Une inhalation deux fois par jour.
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant AIRFLUSAL FORSPIRO deux fois par jour. Si c'est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour :
· Une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
· Une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Méthode d’utilisation
Utilisez AIRFLUSAL FORSPIRO tous les jours comme vous l’a prescrit votre médecin, de préférence juste avant le repas du matin et/ou le soir.
Après utilisation, rincez-vous la bouche avec de l’eau.
Ne pas utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO correctement ou comme prescrit peut aggraver votre capacité à bien respirer. Pour un traitement optimal, vous devez utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO tous les jours, même si vous n’avez pas de symptôme.
Instruction d’utilisation
Votre médecin, infirmière ou pharmacien doit vous montrer comment utiliser l'inhalateur et doit vérifier votre utilisation régulièrement.
L’inhalateur contient 60 doses de médicament en poudre dans une bandelette d’aluminium enroulée.
Il comporte un compteur de doses qui indique le nombre de doses restant en comptant de 60 à 0. Lorsque les 10 dernières doses sont atteintes les nombres apparaissent sur un fond rouge.
L’inhalateur n’est pas rechargeable – il doit être jeté lorsqu’il est vide et remplacé par un nouveau.
Avant d’utiliser l’inhalateur
· Ouvrez le volet transparent de la chambre latérale.
· Retirez la bandelette d’aluminium de la chambre latérale en tirant soigneusement toute la longueur de la bandelette contre les « dents » de la chambre latérale comme indiqué ci-dessous. La bandelette ne doit pas être tirée ou tiraillée.
· Fermez le volet de la chambre latérale et jetez la bandelette utilisée.
Remarque : lorsque l’inhalateur est utilisé, la chambre latérale va se remplir progressivement avec la bandelette utilisée. La bandelette d’aluminium avec les barres noires ne contient pas de médicament. Finalement les sections numérotées de la bandelette vont apparaitre dans la chambre latérale. Il ne doit jamais y avoir plus de 2 sections de la bandelette d’aluminium dans la chambre latérale car elles pourraient boucher l’inhalateur. La bandelette doit être découpée soigneusement comme indiqué ci-dessus et jetée de manière sécurisée.
Utilisation de l’inhalateur
Tenez l’inhalateur dans vos mains, comme indiqué sur les illustrations.
1. Ouverture
· Ouvrez le couvercle de protection vers le bas pour dégager l’embout buccal.
· Vérifiez le compteur de doses pour connaître le nombre de doses restantes.
2. Préparation de la dose
· Soulevez le bord du levier blanc. La chambre latérale doit être fermée.
Remarque : le levier blanc ne doit être actionné que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose du médicament. Des doses seront gaspillées si vous jouez avec le levier blanc.
· Ouverture : ouvrez le levier blanc entièrement jusqu’au maximum et jusqu’au clic. Cette action déplace une nouvelle dose dans la position avec le numéro au-dessus.
· Fermeture : ensuite, fermez le levier blanc complètement jusqu’à ce qu’il retrouve sa position d’origine en émettant un clic. L’inhalateur est maintenant prêt pour une utilisation immédiate.
3. Inhalation de la dose
· À distance de l’embout buccal, expirez le plus possible sans que cela soit inconfortable. N’expirez jamais directement dans l’inhalateur car cela pourrait affecter la dose.
· L’inhalateur doit être maintenu horizontal avec le couvercle de protection dirigé vers le bas.
· Refermez vos lèvres fermement autour de l’embout buccal.
· Inspirez régulièrement et profondément à travers l’inhalateur et non par le nez.
· Retirez l’inhalateur de la bouche et retenez votre le souffle pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans que cela ne soit inconfortable.
· Ensuite, expirez lentement, mais pas dans l’inhalateur.
· Le couvercle de protection doit être refermé sur l’embout buccal.
· Rincez votre bouche avec de l’eau et recrachez ensuite. Cela peut aider à éviter une infection fongique de la bouche et un enrouement.
Nettoyage
· Essuyez l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre et sec, si nécessaire.
· L’inhalateur ne doit pas être démonté pour le nettoyer ou pour toute autre raison
· Les éléments de l’inhalateur ne doivent pas être nettoyés avec de l’eau ou des chiffons humides car l’humidité peut affecter la dose
· Ne jamais insérer d’aiguilles ou d’objets pointus dans l’embout buccal ou tout autre élément car cela pourrait endommager l’inhalateur
Si vous avez utilisé plus de AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes de surdosage sont :
· étourdissements,
· maux de tête,
· accélération du rythme cardiaque,
· faiblesse musculaire,
· douleurs articulaires,
· tremblements.
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vous devez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées d’AIRFLUSAL FORSPIRO administrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.
Il est important que vous preniez votre dose comme indiqué par votre pharmacien ou comme conseillé par votre médecin. Vous ne devez pas augmenter ou diminuer votre dose sans consulter un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
N'arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de AIRFLUSAL FORSPIRO subitement sans l’autorisation de votre médecin car cela pourrait provoquer l’aggravation de problèmes respiratoires et cela pourrait entraîner une réapparition des symptômes, et très rarement être à l'origine d'effets indésirables tels que:
· douleurs d'estomac,
· fatigue et perte d'appétit, sensation de malaise,
· nausée et diarrhée,
· perte de poids,
· maux de tête ou somnolence,
· diminution du taux de sucre dans votre sang,
· baisse de la tension artérielle et survenue de convulsions.
Très rarement, si vous contractez une infection ou si vous êtes soumis à un stress (par exemple après un accident grave ou en cas d'intervention chirurgicale), vous pouvez ressentir des effets indésirables similaires.
Pour éviter l'apparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire par corticoïdes (tel que la prednisolone).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce dispositif, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflement s'aggrave subitement après avoir utilisé AIRFLUSAL FORSPIRO. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons, une éruption cutanée (urticaire) et remarquer un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), ou vous pouvez soudainement sentir votre cœur battre très rapidement ou vous sentir faible et étourdi (ce qui peut conduire à un collapsus ou à une perte de conscience). Si vous ressentez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir utilisé AIRFLUSAL FORSPIRO, parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à AIRFLUSAL FORSPIRO sont très rares (elles affectent moins de 1 personne sur 10000).
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Effets très fréquents, affectent plus d'1 personne sur 10 :
· maux de tête, diminuant généralement à la poursuite du traitement,
· une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Effets fréquents, affectent moins d'1 personne sur 10 :
· candidose de la bouche (muguet) et de la gorge (plaques jaune-crème, douloureuses et irritées). Egalement langue et gorge irritées, et voix rauque. Rincer votre bouche avec de l'eau et la recracher immédiatement, et/ou nettoyer vos dents après chaque prise peut permettre d'éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose,
· articulations gonflées et douleurs musculaires,
· crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec AIRFLUSAL FORSPIRO chez des patients atteints de Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
· pneumonie (infection pulmonaire).
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise d’AIRFLUSAL FORSPIRO, informez votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :
o quantité des crachats augmentée,
o modification de la coloration des crachats,
o fièvre,
o frissons,
o augmentation de la toux,
o aggravation de l’essoufflement.
· ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures,
· inflammation des sinus,
· diminution de la quantité de potassium dans votre sang.
Effets peu fréquents, affectent moins d'1 personne sur 100 :
· accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie),
· tremblements et un rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations),
Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
· sentiment d’inquiétude,
Cet effet se produit principalement chez les enfants,
· augmentation du taux de sucre,
Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires,
· difficulté à dormir,
· douleur dans la poitrine,
· opacification du cristallin de l'œil (cataracte),
· éruption cutanée allergique.
Effets rares, affectent, affectent jusqu’à 1 personne sur 1000
· Survenue brutale d'une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après l'inhalation d’AIRFLUSAL FORSPIRO. Dans ce cas, arrêter d'utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer. Prévenez votre médecin immédiatement.
· Production anormale de certaines hormones, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
Les signes sont :
o un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent,
o un amincissement de la trame osseuse,
o une augmentation de la pression oculaire (glaucome),
o une prise de poids,
o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Votre médecin s'assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez le médicament à la plus faible dose.
o des modifications du comportement, telles qu'activité et irritabilité inhabituelles,
Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
o des irrégularités du rythme cardiaque.
Informez votre médecin, mais n’arrêtez pas de prendre AIRFLUSAL FORSPIRO, sauf si votre médecin vous dit d’arrêter.
Fréquence indéterminée, mais peut également se produire :
· dépression ou agressivité.
Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont : le salmétérol et le fluticasone. Chaque dose d’ AIRFLUSAL FORSPIRO libère 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de fluticasone propionate. Correspondant à une dose délivrée de : 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de fluticasone propionate.
· L’autre composant est : le lactose monohydraté.
Dans le dispositif en plastique violet d'inhalation de poudre sèche, 60 doses de mélange de poudres sont contenues dans un blister aluminium.
Chaque dose est pré-distribuée.
Boîtes :
1, 2, 3 ou 10 dispositif d'inhalation avec 60 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
SLOVENIE
LEK PHARMACEUTICALS
Trimlini 2D, 9220 Lendava
SLOVENIE
AEROPHARM GmbH
François-Mitterand-Allée 1
07407 Rudolstadt
ALLEMAGNE
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allée 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).