Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Chlorhydrate de sotalol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL MYLAN, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant non sélectif - code ATC : C07AA07.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable :

· en présence de certaines anomalies électriques cardiaques,

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de sotalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’asthme et de maladies des bronches et des poumons avec encombrement,

· en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée,

· en cas de choc d'origine cardiaque,

· en présence de certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker,

· en cas d’angor de Prinzmétal (angine de poitrine),

· en cas de phénomène de Raynaud et de troubles artériels périphériques,

· en cas de phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),

· en cas de tension artérielle basse,

· en cas d’anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,

· en cas d’insuffisance rénale grave,

· en cas d’acidose métabolique (acidité élevée du sang),

· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone (médicaments antiarythmiques),

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),

o mizolastine (médicament antiallergique), méquitazine (médicaments antiallergiques),

o arsénieux

o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),

o dolasétron par voie intraveineuse,

o dompéridone (médicament anti nauséeux, anti vomitif),

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),

o pipéraquine (médicament antiparasitaire),

o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),

o vandetanib (médicament anticancéreux),

o torémifène (médicament antiestrogène).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· au cours de l'allaitement.

Mises en garde spéciales

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l’angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable »).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

En association avec :

o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),

o l’halofantrine, luméfantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),

o la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoïde),

o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée du traitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez pris plus de SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne jamais prendre une double dose.

Si vous arrêtez de prendre SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquemment observés sont :

· ralentissement du cœur,

· difficultés respiratoires,

· douleurs thoraciques,

· palpitations,

· œdèmes,

· troubles de l'électrocardiogramme,

· chute de tension,

· syncope,

· insuffisance cardiaque,

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,

· nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

· crampes,

· fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles de la vision, altération du gout

· dysfonction sexuelle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Conditionnement en flacon uniquement :

A utiliser dans les 30 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de sotalol........................................................................................................ 80,0 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, talc purifié, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 90 ou 180 sous plaquettes.

Boîte de 30 comprimés sécables en flacon (PEHD) avec bouchon (PP)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché