Notice patient

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après :

1. Qu'est-ce que NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?

NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible contient 200 mg d’ibuprofène. L'ibuprofène fait partie d'un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux œdèmes et à une température élevée.

· allergie (hypersensibilité) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible (voir rubrique 6 « Information supplémentaire ») ;

· antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements du visage et / ou des mains ou d'urticaire après l'utilisation d’ibuprofène, d'aspirine ou d'autres antidouleurs similaires (AINS) ;

· ulcère ou saignement de l’estomac ou du duodénum (ulcère peptique) évolutif ou ancien (deux ou plusieurs épisodes) ;

· antécédents de saignement ou perforation gastro-intestinale liés à un traitement précédent par AINS ;

· déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide) ;

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible.

· Si vous souffrez de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux disséminé (SLE) ou maladie du tissu conjonctif mixte).

· Si vous souffrez de réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. L'utilisation de NUROFEN doit être arrêtée immédiatement lors de la première apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réactions allergiques.

· Si vous avez des troubles héréditaires de la formation du sang (par exemple de la porphyrie aiguë intermittente).

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

· Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou des maladies allergiques car un essoufflement peut apparaître.

· Si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou des troubles respiratoires chroniques obstructives, un risque accru de réactions allergiques existe. Les réactions allergiques peuvent se manifester comme des crises d'asthme (dits asthme analgésique). Œdème ou urticaire de Quincke.

· Au cours de la varicelle, il est conseillé d'éviter l'utilisation de NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible.

· En cas d’administration prolongée de NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible, un contrôle régulier des paramètres hépatiques, la fonction rénale, ainsi que de la formule sanguine est nécessaire.

· Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte.

· En général, l'utilisation habituelle de (plusieurs sortes de) analgésiques peut conduire à de graves problèmes rénaux persistant. Ce risque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte de sel et la déshydratation. Par conséquent, ceci doit être évité.

· L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est vécue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de la surconsommation de médicaments des maux de tête doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de médicaments pour les maux de tête.

· L'utilisation concomitante d'AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables (voir rubrique «Prise d'autres médicaments » ci-dessous) et doit être évitée.

· Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

· Une surveillance particulière médicale est exigée immédiatement après une intervention chirurgicale majeure.

· Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible si vous :

· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier si vous prenez :

· de la digoxine (pour l’insuffisance cardiaque), car l’effet de la digoxine peut-être accentué ;

· des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone) car ces médicaments peuvent augmenter le risque d’ulcères ou de saignements gastro-intestinaux ;

· des agents antiplaquettaires, car ils peuvent augmenter le risque de saignement ;

· de la phénytoïne (pour l’épilepsie), car l’effet de la phénytoïne peut-être accentué ;

· les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés contre la dépression nerveuse) car ils peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ;

· du lithium (médicament pour les maladies maniaco-dépressives et la dépression), car l’effet du lithium peut-être accentué ;

· du probénécide et de la sulfinpyrazone (médicament pour la goutte), car l’excrétion de l’ibuprofène peut être retardée ;

· des diurétiques épargneurs de potassium car cela peut entraîner hyperkaliémie ;

· du méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes), car l’effet du méthotrexate peut-être accentué ;

· du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs), car les reins peuvent être endommagés ;

· de la zidovudine (un médicament pour le traitement du sida) car avec l'utilisation de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH ;

· des sulfamides hypoglycémiants (médicament antidiabétique), car des interactions sont possibles ;

· des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions ;

· les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 car l’administration d’ibuprofène en association aux inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteur CYP2C9), une augmentation de l’exposition de l’ibuprofène S(+) d’environ 80 à 100% a été montrée. Une réduction des doses d’ibuprofène doit être prise en considération lorsque les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 sont administrés concomitamment, particulièrement lorsque de fortes de doses d’ibuprofène sont administrées en association avec le voriconazole ou le fluconazole.

· Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 car cela peut augmenter le risque d’ulcère ou de saignement gastro-intestinal.

· De l'acide acétylsalicylique à faible dose car l'effet de l'anticoagulant peut être altéré.

· des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) car l’ibuprofène peut accroître les effets de ces médicaments

· des médicaments pour l’hypertension artérielle et des diurétiques, car l’ibuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments avec un risque accru possible pour les reins ;

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est recommandé pour les patients présentant une sensibilité gastrique, de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible au cours d’un repas.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.

Ce médicament passe dans le lait maternel mais il peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.

Pour un traitement de courte durée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam une source de phénylalanine qui peut-être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Consultez un médecin si vos symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas au bout de 3 jours en cas de fièvre ou après 4 jours de traitement en cas de douleurs.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Age

dose

(comprimé orodispersible)

Dose journalière

(comprimé orodispersible)

Adolescents de plus de 12 ans et adultes

1 à 2

Dose initiale: 1 à 2 comprimés orodispersibles (200 mg à 400 mg d’ibuprofène) puis si nécessaire 1 à 2 comprimés orodispersibles (200 mg ou 400 mg d’ibuprofène) toutes les 4 à 6 heures. Ne pas dépasser plus de 6 comprimés orodispersibles (1200 mg ibuprofène) par 24 heures.

· Placez un comprimé sur la langue, laisser le fondre et avalez. La prise d’eau n’est pas nécessaire.

· Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de ce médicament est plus fort ou plus faible que vous ne le pensiez.

Si vous avez pris plus de NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin. Les signes suivants peuvent survenir: nausées, vomissement, maux d'estomac, ou plus rarement diarrhée. En outre, des maux de tête, des saignements gastro-intestinaux, des vertiges, des étourdissements, une somnolence, un nystagmus, des troubles de la vision, des bourdonnements dans l'oreille, une pression artérielle basse, une excitation, une désorientation, des convulsions, un coma, une perte de conscience, une hyperkaliémie, une acidose métabolique, une augmentation du temps de prothrombine / INR, une insuffisance rénale aiguë, des dommages au foie, une dépression respiratoire, une cyanose et une exacerbation de l'asthme chez les asthmatiques.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut que vous présentiez l’un des effets secondaires connus suite à la prise d’AINS (voir ci-dessous). Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes relatives à la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets secondaires.

ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous développez :

· des signes d’hémorragie intestinale tels que : des douleurs abdominales sévères, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu ;

· des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles qu’une aggravation de l’asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenir même s’il s’agit de la première fois que vous utilisez ce médicament ;

· des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant l’ensemble du corps, une desquamation, une vésication ou un décollement de la peau.

Informez votre médecin si vous ressentez les autres effets secondaires possibles ci-dessous :

· maux d'estomac tels que brûlure acide, douleurs d'estomac et nausées, indigestion, diarrhée, vomissements, flatulences (gaz), constipation et de légères pertes de sang dans l'estomac et / ou de l'intestin qui peut causer de l'anémie dans des cas exceptionnels.

· ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie, une inflammation de la muqueuse de la bouche avec ulcération, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) ; gastrite ;

· troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue ;

· augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang, douleurs dans les flancs et / ou de l'abdomen, sang dans les urines et fièvre peuvent être des signes d’altération des reins (nécrose papillaire) ;

· œsophagite, pancréatite et formation d’une sténose intestinale à type de «diaphragme ;

· insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (œdème) ;

· diminution des mictions et gonflement (en particulier chez les patients atteints d’hypertension artérielle ou de diminution des fonctions rénales), gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique); maladies inflammatoires du rein (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. Si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se produit ou si vous avez un sentiment d’altération général, arrêtez de prendre NUROFEN et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être les premiers signes d’altération des fonctions rénales ou d’insuffisance rénale ;

· dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau), en particulier au cours d’un traitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation aiguë du foie (hépatite) ;

· problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau et ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Toute automédication avec des analgésiques ou des médicaments qui réduisent la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit pas être pris ;

· infections graves de la peau et complications des tissus mous au cours de la varicelle ;

· aggravation des inflammations liées à l'infection (par exemple une fasciite nécrosante) associés à l'utilisation de certains analgésiques (AINS) a été décrite. Si des signes d'infection se produisent ou s'aggravent, vous devez le signaler sans délai à votre médecin. Il est à étudier s'il existe une indication pour une thérapie anti-infectieuse/antibiotique ;

· symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, les maladies du tissu conjonctif mixte) sont plus susceptibles d’être affectés. Contactez immédiatement un médecin, si ces symptômes se produisent ;

· formes graves de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et cloques (par exemple, syndrome de Stevens - Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse toxique épidermique / syndrome de Lyell), la perte de cheveux (alopécie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée.

Les médicaments tels que NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d’accident vasculaire cérébral.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ibuprofène ................................................................................................................ 200,00 mg

Ethylcellulose, silice précipitée hydratée, hypromellose, mannitol, aspartam (E951), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme citron.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible ; boîtes de 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 ou 48 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

· En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement chez l’adolescent et 4 jours de traitement chez l’adulte,