ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Maléate de trimébutine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :
· Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule:
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 25 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,85 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Sodium, Alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Une injection de DEBRIDAT durant la phase aiguë.
Mode et voie d'administration
Une injection IV lente (3 à 5 minutes) ou IM d'une ampoule, en position allongée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· Eruption cutanée
· Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance) ou perte de connaissance (syncope).
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)
· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique
· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)
· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
· Abus et dépendance
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Maléate de trimébutine ........................................................................................................... 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 25 ampoules de 5 ml.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE SUR CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.