NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

OROFLUCO 150 mg, gélule

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROFLUCO 150 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROFLUCO 150 mg, gélule ?

3. Comment prendre OROFLUCO 150 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROFLUCO 150 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROFLUCO 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OROFLUCO 150 mg, gélule fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le fluconazole.

OROFLUCO 150 mg, gélule est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau

· Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

· Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis

· Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles

Vous pourriez aussi recevoir OROFLUCO 150 mg, gélule pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale

· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau

Vous pourriez aussi recevoir OROFLUCO 150 mg, gélule pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROFLUCO 150 mg, gélule ?

Ne prenez jamais OROFLUCO 150 mg, gélule <:>

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans OROFLUCO 150 mg, gélule. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac)

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux)

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections)

Avertissements et précautions

Faites attention avec OROFLUCO 150 mg, gélule:

Prévenez votre médecin :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OROFLUCO 150 mg, gélule

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec OROFLUCO 150 mg, gélule (voir la rubrique “Ne prenez jamais OROFLUCO 150 mg, gélule”).

Certains médicaments peuvent interagir avec OROFLUCO 150 mg, gélule. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)

· nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)

· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

· méthadone (utilisée contre les douleurs)

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))

· contraceptifs oraux

· prednisone (corticoïde)

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH)

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

· vitamine A (complément nutritionnel)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OROFLUCO 150 mg, gélule avec des aliments et des boissons

Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous allaitez. Vous ne devez pas prendre OROFLUCO 150 mg, gélule pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsies peuvent survenir.

OROFLUCO 150 mg, gélule contient du lactose et du jaune orangé S.

Ce médicament contient une petite quantité de lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé – S) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE OROFLUCO 150 mg, gélule ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre les gélules à la même heure chaque jour.

Les doses habituelles de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous :

Adultes

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez pris plus de OROFLUCO 150 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre OROFLUCO 150 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre OROFLUCO 150 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, OROFLUCO 150 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

- sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine

- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

- rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges

- éruption cutanée

- réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

OROFLUCO 150 mg, gélule peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent:

- de la fatigue

- une perte d'appétit

- des vomissements

- un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre OROFLUCO 150 mg, gélule et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

- maux de tête

- maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

- augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

- éruption

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :

- réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement

- diminution de l'appétit

- impossibilité de dormir, sensation de somnolence

- crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût

- constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

- douleurs musculaires

- atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

- papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

- fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :

- diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

- coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines

- modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

- faible taux de potassium dans le sang

- tremblements

- anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

- insuffisance hépatique

- réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

- perte de cheveux

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROFLUCO 150 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser OROFLUCO après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROFLUCO 150 mg, gélule

· La substances actives est:

Fluconazole................................................................................................................... 150 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), gélatine, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que OROFLUCO 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 1, 4, 6, 7, 14, 30, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).