ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
Hydoxycarbamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que HYDREA 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDREA 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre HYDREA 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDREA 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDREA 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANTINÉOPLASIQUES
CYTOSTATIQUE actif sur l'ADN
(L. Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDREA 500 mg, gélule ?
Ne prenez jamais HYDREA 500 mg, gélule :
· en cas de grossesse et d’allaitement
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Autres médicaments et HYDREA 500mg, gélule »).
· en cas d’hypersensibilité à l’hydroxycarbamide ou à l’un des autres composants du médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Ce médicament nécessite un contrôle régulier de la numération formule sanguine (nombre de globules rouges, globules blancs et plaquettes dans le sang).
Il est fréquent de constater une augmentation de volume des globules rouges appelée macrocytose qui n'est pas liée à un déficit en acide folique ou en vitamine B12 et qui est sans conséquence sur la santé.
Pour les patients désirant des enfants, il est important de noter que ce médicament peut entraîner une diminution voire une disparition des spermatozoïdes dans le sperme.
Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Ne prenez jamais HYDREA 500mg, gélule ») : rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, avec la phénytoine et la fosphénytoine (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir rubrique « Autres médicaments et HYDREA 500 mg, gélule »).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare)
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Il est nécessaire d'absorber, surtout au début du traitement, des boissons très abondantes pour obtenir une diurèse abondante. Il est même souhaitable que cette mesure soit prise deux ou trois jours avant le début du traitement par HYDREA.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDREA 500 mg, gélule.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HYDREA 500 mg, gélule
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Ne prenez jamais HYDREA 500mg, gélule »).
Ce médicament est A EVITER en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Ne prenez jamais HYDREA 500 mg, gélule »), rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, avec la phénytoine et la fosphénytoine (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir rubrique « Autres médicaments et HYDREA 500 mg, gélule »)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HYDREA 500 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
L'emploi de ce médicament est formellement contre-indiqué chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, HYDREA peut provoquer des étourdissements et d'autres troubles neurologiques susceptibles d'amoindrir la vigilance.
HYDREA 500 mg, gélule contient :
Excipient à effet notoire : lactose
3. COMMENT PRENDRE HYDREA 500 mg, gélule ?
Se conformer à la prescription médicale. Les doses seront déterminées par le médecin traitant duquel il est impératif de suivre scrupuleusement la prescription.
Mode d’administration
Voie orale.
En cas de difficulté pour avaler la gélule, celle-ci peut être ouverte et son contenu mélangé à un verre d'eau qui sera absorbé immédiatement.
Dans ce cas, il convient de porter des gants protecteurs, un masque et de prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses et toute inhalation du produit lors de l’ouverture des gélules.
Les personnes non traitées par HYDREA ne doivent pas être exposées au produit. Afin de diminuer le risque d’exposition, il convient de porter des gants à usage unique lors de la manipulation d’HYDREA. Toute personne manipulant HYDREA doit se laver les mains avant et après tout contact avec les gélules.
En cas de dispersion accidentelle de la poudre, il convient de l’essuyer immédiatement avec une serviette humide à usage unique qui devra être jetée dans un emballage clos tel qu‘un sac en plastique ainsi que les gélules vides.
Fréquence d'administration
Lors des traitements d'attaque, HYDREA est administré quotidiennement en une prise.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Ne pas arrêter et ne pas reprendre le traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de HYDREA 500 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Prévenir votre médecin traitant.
Si vous oubliez de prendre HYDREA 500 mg, gélule :
Prévenir votre médecin traitant.
Si vous arrêtez de prendre HYDREA 500 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Diminution du nombre de cellules dans le sang pouvant entraîner des infections, des saignements. Le médecin doit en être averti immédiatement. Maladie sévère des cellules du sang et de la moelle osseuse.
· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation, perte d'appétit, lésions dans la bouche.
· Troubles cutanés : démangeaisons, éruption cutanée, rougeurs, tâches pigmentées, sécheresse cutanée, anomalies de la peau et des ongles. Ulcération cutanée chez les patients traités pendant plusieurs années; ces ulcérations peuvent être douloureuses et nécessiter la prise d'antalgique. Ulcérations cutanées et gangrène notamment chez les patients ayant reçu ou recevant de l’interféron. Les chutes de cheveux sont exceptionnelles. Exceptionnellement des cancers cutanés peuvent survenir.
· Troubles neurologiques : exceptionnellement peuvent survenir des maux de tête, des sensations de vertige. En cas de traitement avec de fortes doses, une somnolence peut survenir. Des hallucinations peuvent également se manifester.
· Troubles biologiques : augmentation de l'acide urique, de l'urée et de la créatinine. Très rarement, élévation des enzymes hépatiques.
· Troubles respiratoires: rarement difficultés respiratoires.
· Troubles divers : très rarement, apparition d'une fièvre, de frissons.
· Diminution voire disparition des spermatozoïdes dans le sperme. Ceci est, en règle générale, réversible à l'arrêt du traitement. Exceptionnellement, disparition des règles.
· Syndrome de lyse tumorale (augmentation de la kaliémie, tremblements, paresthésies et faiblesse musculaire des membres inférieurs).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDREA 500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement secondaire.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYDREA 500 mg, gélule
· La substance active est :
Hydroxycarbamide.................................................................................................... 500,00 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, erythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), laurilsulfate de sodium, gélatine.
Qu’est-ce que HYDREA 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules.
Boîte de 20 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P. 325
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
VIA DES MURILLO KM 2.800
04010 SERMONETA (LT)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.