ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017
RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion
Fibrinogène humain
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?
3. Comment utiliser RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
RIASTAP contient du fibrinogène humain qui est une protéine importante de la coagulation sanguine. Le déficit en fibrinogène signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, ce qui a pour conséquence une plus grande tendance au saignement. Le remplacement du fibrinogène humain par RIASTAP rétablira les mécanismes de coagulation.
Dans quel cas est utilisé RIASTAP ?
RIASTAP est utilisé pour le traitement de l’hémorragie chez les patients présentant un déficit congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogénémie) avec une tendance au saignement.
N’utilisez jamais RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion :
· si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicament ou à un aliment.
Avertissements et précautions
· Avertissements et précautions : si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à RIASTAP dans le passé. Des antihistaminiques et des corticostéroïdes peuvent être administrés en prophylaxie si votre médecin vous les prescrit.
· Lorsque des réactions allergiques ou de type anaphylactiques surviennent (une réaction allergique grave peut entraîner de sévères difficultés à respirer ou des vertiges). L’administration de RIASTAP devra être interrompue immédiatement.
· en raison du risque accru de coagulation dans les vaisseaux sanguins (thrombose), en particulier :
o en cas de dose élevée ou d’administration répétée
o si vous avez des antécédents d’attaque cardiaque (maladie cardiaque coronaire ou d'infarctus du myocarde)
o si vous présentez une maladie du foie
o si vous venez de subir une opération chirurgicale (patients en postopératoire)
o si vous allez bientôt subir une opération chirurgicale (patients en préopératoire)
o chez les nouveau-nés
o si vous avez des prédispositions à former plus de caillots de sang que la normale (patients à risque thromboembolique ou à risque de coagulation intravasculaire disséminée).
Votre médecin prendra soigneusement en compte le bénéfice du traitement avec RIASTAP par rapport au risque de ces complications.
Sécurité virale
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent :
· la sélection clinique des donneurs de plasma et de sang pour exclure le risque de transmission d’infection,
· la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma.
Les fabricants de ces produits ont aussi inclus dans le procédé de fabrication des étapes efficaces d’inactivation et d’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées efficaces vis-à-vis des virus d’immunodéficience humain (VIH, les virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et celui de l’hépatite C (inflammation du foie) et pour le virus non enveloppé de l’hépatite A (inflammation du foie).
Elles peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
L’infection due au parvovirus B19 peut être grave :
· chez les femmes enceintes (infection fœtale) et
· chez les sujets immunodéprimés ou qui présentent des sortes d’anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).
Votre médecin peut vous recommander de vous vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement/de façon répétitive des médicaments dérivés du plasma humain.
Autres médicaments et RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion
· Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
· RIASTAP ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: ».
RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament
· Au cours de la grossesse et de l’allaitement, RIASTAP ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RIASTAP n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion contient du sodium
RIASTAP contient jusqu’à 164 mg (7,1 mmol) de sodium par flacon, soit 11.5 mg (0,5 mmol) de sodium par kg de poids corporel chez un patient recevant la posologie initiale de 70 mg/kg de poids corporel. Veuillez le prendre en considération si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.
3. COMMENT UTILISER RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans ce type de maladie.
Posologie
La dose de fibrinogène humain dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendront de :
· la sévérité de la maladie
· la localisation et l’importance de l’hémorragie
· l’état clinique du patient
Mode d’administration
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien (voir rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ").
Si vous avez utilisé plus de RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion que vous n’auriez dû
Votre médecin surveillera régulièrement votre coagulation sanguine pendant le traitement. En cas de surdosage, le risque pour développer des complications thromboemboliques est augmenté.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Veuillez informer immédiatement votre médecin :
· si vous présentez un des effets indésirables
· si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
L’effet indésirable suivant a été observé très fréquemment (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 :
· augmentation de la température corporelle
L'effet indésirable suivant a été peu fréquemment observé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Une réaction allergique soudaine (tels que rougeur de la peau, des éruptions cutanées sur tout le corps, chute de la pression artérielle, difficulté à respirer).
L'effet indésirable suivant a été observé fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10, mais l'incidence a été plus élevée chez les patients ne recevant pas de fibrinogène):
· Risque d'augmentation de la formation de caillots sanguins (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ? »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être utilisé immédiatement.
Cependant, si le produit reconstitué n’est pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 8 heures à température ambiante (maximum + 25°C).
La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion
· La substance active est :
Fibrinogène humain (1 g/flacon ; après reconstitution avec 50 ml d’eau pour préparations injectables, approximativement 20 mg/ml).
Pour plus d’informations, voir la rubrique 2 « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
· Les autres composants sont :
Albumine humaine, Chlorure de sodium, Chlorhydrate de L-arginine, citrate de sodium déshydraté, Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Voir le dernier paragraphe de la rubrique 2 « Les informations importantes concernant certains composants de RIASTAP 1g».
RIASTAP se présente sous forme d’une poudre blanche.
Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, le produit doit être claire à légèrement opalescent, des bulles peuvent être observées à la lumière mais la solution ne doit pas contenir de particules.
Présentation
Une boîte contenant 1 g
1 flacon de perfusion contient 1 g de fibrinogène humain.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
7/11 QUAI ANDRE CITROEN – TOUR CRISTAL
75015 PARIS
FRANCE
EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie
La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être déterminées sur une base individuelle par la mesure régulière de la concentration plasmatique en fibrinogène et le contrôle continu de l'état clinique du patient et d‘autres traitements de substitution utilisés.
Les valeurs normales sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent se produire est de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance précise du traitement de substitution par des analyses de coagulation est essentielle.
Dose initiale :
Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse.
Dose suivante :
La concentration cible (1g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) devrait être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple le trauma crânien ou l'hémorragie intracrânienne) devrait être maintenue pendant sept jours.
|
Dose de fibrinogène |
[Concentration cible (g/l) – Concentration mesurée (g/l)] |
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(mg/kg de poids corporel) |
0.017 (g/l par mg/kg de poids corporel) |
Posologie pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants :
Les données disponibles obtenues lors des études cliniques portant sur les posologies de RIASTAP chez l’enfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez l’enfant est la même que celle chez l’adulte.
Mode et voie d’administration
Instructions générales
· La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques.
· Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration.
· La solution est incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente et de pH neutre. N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts.
Reconstitution
· Amener le flacon de solvant et celui de poudre non ouverts à la température de la pièce ou à la température corporelle (ne pas dépasser +37°C)
· Riastap doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables (50 ml, non fourni).
· Retirer la capsule protectrice du flacon de Riastap pour découvrir la partie centrale du bouchon de perfusion.
· Nettoyer la surface du bouchon de perfusion avec une solution antiseptique et laisser sécher.
· Transférer le solvant dans le flacon à l’aide d’un dispositif de transfert approprié. S’assurer de l'imprégnation complète de la poudre.
· Remuer le flacon avec un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela pourrait générer l’apparition de mousse. La poudre doit être entièrement reconstituée en 15 minutes (généralement en 5 à 10 minutes).
· Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée d’injection / de perfusion.
· Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.
Administration
L’utilisation d’un kit de perfusion standard est recommandée pour l’administration de la solution reconstituée à température ambiante. La solution reconstituée doit être injecté ou perfusé lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne devrait pas dépasser approximativement 5 ml par minute.