ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017
DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable
Desloratadine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27
Qu’est-ce que DESLORATADINE SANDOZ ?
DESLORATADINE SANDOZ contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE SANDOZ ?
DESLORATADINE SANDOZ solution buvable est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand DESLORATADINE SANDOZ doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE SANDOZ solution buvable soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation des conduits nasaux provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais et les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE SANDOZ solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée, vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Ne prenez jamais DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à la loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE SANDOZ :
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions,
· si vous présentez une maladie des reins.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE SANDOZ avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
DESLORATADINE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE SANDOZ.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de DESLORATADINE SANDOZ solution buvable n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé d’observer votre réaction à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol
DESLORATADINE SANDOZ solution buvable contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Comment mesurer la dose
Une cuillère mesure graduée aux doses de 2,5 ml et 5 ml ou une seringue de 5 ml graduée tous les 0,5 ml est fournie avec ce médicament. Pour mesurer la quantité de médicament avec la seringue :
· ôtez le bouchon du flacon et gardez-le en sûreté,
· introduisez l’extrémité de la seringue dans le flacon,
· tirez le piston pour mesurer la dose nécessaire,
· ôtez la seringue du flacon et fermez le flacon.
Si vous remarquez des bulles d’air dans la seringue pour administration orale après avoir prélevé la solution, tenez la seringue à la verticale, l’extrémité dirigée vers le haut. L’air va se déplacer à l’extrémité supérieure de la seringue. Tirez le piston vers le bas puis repoussez-le doucement dans la seringue afin d’éliminer les bulles. La présence de bulles de très petite taille n’a pas d’importance.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d’aide pour mesurer la quantité de produit.
Administration du produit avec la seringue
· assurez-vous que l’enfant est en position assise ou verticale,
· introduisez le bout de la seringue délicatement dans la bouche de l’enfant en la dirigeant vers l’intérieur des joues,
· poussez doucement le piston en évitant une pression trop rapide qui ferait gicler le liquide. Le médicament va s’écouler dans la bouche de l’enfant,
· laisser l’enfant avaler le médicament.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE SANDOZ solution buvable.
· si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie,
· si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue,
· concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE SANDOZ solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE SANDOZ solution buvable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10
· diarrhée,
· fièvre,
· insomnie.
Adultes
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Adultes
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· lourdeur d’estomac,
· diarrhées,
· sensation de vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions,
· agitation avec augmentation des mouvements corporels,
· inflammation du foie,
· tests de la fonction hépatique anormaux
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· anomalie de comportement,
· agressivité,
· faiblesse inhabituelle,
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium,
· modification du rythme des battements du cœur.
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· anomalie du comportement,
· agressivité,
· rythme lent des battements du cœur,
· modification du rythme des battements du cœur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après première ouverture : 2 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications dans l’apparence de la solution.
Le produit doit être jeté 2 mois après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez à votre pharmacien les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est la desloratadine
Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine
· Les autres composants de la solution buvable sont : sorbitol liquide non cristallisable (E0420), propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose 2910, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.
Qu’est-ce que DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
DESLORATADINE SANDOZ est une solution claire, incolore, exempte de particules étrangères disponible en flacons de verre ambré de type III fermés par un bouchon sécurité enfant en polypropylène à vis ayant un joint multicouche en polyéthylène.
Toutes les présentations sont fournies avec une cuillère mesure (CE 0373) graduée aux doses 2,5 ml et 5 ml ou d’une seringue (CE 0373) pour administration orale d’un volume final de 5 ml et graduée tous les 0,5 ml.
DESLORATADINE SANDOZ est disponible en présentations de 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml. Les présentations de 50 ml et 60 ml sont conditionnées en flacons de 60 ml, les présentations de 100 ml sont conditionnées en flacons de 100 ml ou 115 ml, les présentations de 120 ml sont conditionnées en flacons de 125 ml et les présentations de 150 ml sont conditionnées en flacons de 150 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
SPECIFAR SA
1, 28 OCTOVRIOU STR. AG. VARVARA
12351 ATHENES
GRECE
FAMAR ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
BALKANPHARMA TROYAN AD
1 KRAYRECHNA STR.
TROYAN 5600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).