Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable

Lévétiracétam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans chez les patients présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge d’un mois.

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie myoclonique juvénile.

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable :

· Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable.

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme le lévétiracétam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complètement exclu. LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable contient aussi du maltitol. Si vous souffrez d’intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.

Monothérapie

Dose chez les adultes et les adolescents âgés d’au moins 16 ans :

Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.

Dose générale : LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable est prise deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).

Lorsque vous commencerez à prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines avant de vous donner la dose générale la plus faible.

Traitement d'appoint

Dose chez les adultes et les adolescents (12 à 17 ans) pesant 50 kg et plus:

Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.

Dose générale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable est prise deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).

Dose chez les enfants âgés de 6 mois et plus :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus appropriée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus appropriée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage.

Dose générale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable est prise deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg), par kg de poids corporel de l'enfant (voir tableau ci-dessous pour des exemples de dose).

Dose chez les enfants âgés de 6 mois et plus :

Poids	Dose initiale: 0,1 ml/kg 2 fois par jour	Dose maximale: 0,3 ml/kg 2 fois par jour
6 kg	0,6 ml 2 fois par jour	1,8 ml 2 fois par jour
8 kg	0,8 ml 2 fois par jour	2,4 ml 2 fois par jour
10 kg	1 ml 2 fois par jour	3 ml 2 fois par jour
15 kg	1,5 ml 2 fois par jour	4,5 ml 2 fois par jour
20 kg	2 ml 2 fois par jour	6 ml 2 fois par jour
25 kg	2,5 ml 2 fois par jour	7,5 ml 2 fois par jour
A partir de 50 kg	5 ml 2 fois par jour	15 ml 2 fois par jour

Dose chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) : Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus appropriée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Mode d’administration :

Après avoir mesuré la dose correcte avec une seringue appropriée, LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon.

Mode d’emploi du flacon de 300 ml

Ouverture du flacon : appuyer sur le bouchon et le faire tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Avant de procéder aux mesures, s’assurer que le corps transparent de la seringue ainsi que le piston blanc soient bien positionnés. Pour mesurer la quantité nécessaire, utiliser une main pour tenir le corps de la seringue et l’autre main pour tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 1).

Retirer la seringue du flacon (figure 2).

Vider le contenu de la seringue dans un verre d’eau en poussant le piston. Boire la totalité du verre. Le contenu de la seringue peut être administré directement de la seringue à la bouche ou à l’aide d’une cuillère (figure 3).

Laver la seringue à l’eau après utilisation et fermer le flacon avec le bouchon en plastique (figure 4)

Durée du traitement

· LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable

En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement avec ce médicament, il/elle vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif du médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10 :

· rhinopharyngite.

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

· anorexie (perte d’appétit).

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité.

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire).

· vertige (sensation de rotation).

· toux.

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée.

· éruption cutanée.

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs.

· perte de poids, prise de poids.

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination. colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation.

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration).

· diplopie (vision double), vision trouble.

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique.

· perte de cheveux, eczéma, prurit.

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire).

· blessure.

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

· infection.

· diminution de tous les types de cellules sanguines.

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]).

· diminution de la concentration de sodium dans le sang.

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer).

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité).

· pancréatite.

· insuffisance hépatique, hépatite.

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le flacon, après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon : à conserver 7 mois maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable

· La substance active est :

Lévétiracétam................................................................................................................. 100,000 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d’ammonium, glycérol, maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium, arôme raisin, eau purifiée.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable, limpide, de couleur pâle.

Flacon en verre brun (type III) de 300 ml muni d’une capsule blanche d’inviolabilité résistant aux enfants (polypropylène) dans une boîte en carton contenant également une seringue doseuse de 10 ml graduée pour une administration orale (polypropylène, polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

BALKANPHARMA – TROYAN AD

1 KRAYRECHNA STR.