ANSM - Mis à jour le : 04/08/2017
RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de ranitidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés pelliculés de Ranitidine Accord sont utilisés pour traiter les maladies de l’estomac et du duodénum dans lesquelles il est nécessaire de réduire la production d’acide gastrique :
· Ulcère du duodénum.
· Ulcère bénin de l’estomac.
· Traitement à long terme des ulcères duodénaux (150 mg uniquement).
· Œsophagite de reflux (inflammation de l’œsophage provoquée par la régurgitation du contenu de l’estomac).
· Syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie dans laquelle l’estomac produit trop d’acide).
Les comprimés pelliculés de Ranitidine Accord sont utilisés chez les enfants âgés de 3 à 18 ans pour :
· le traitement à court terme de l’ulcère peptique
· le traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris de l’œsophagite de reflux, et le soulagement des symptômes de la maladie de reflux gastro-œsophagien.
Ne prenez jamais RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ranitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Avertissements et précautions
· Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale ; il peut être nécessaire de vous donner une dose plus faible (voir rubrique 3, « Comment prendre Ranitidine Accord »).
· Si vous avez des troubles graves de la fonction hépatique.
· Les ulcères de l’estomac ou du duodénum peuvent être causés par une certaine bactérie appelée Helicobacterpylori. Votre médecin pourra donc vous prescrire d’autres médicaments qui peuvent tuer ces bactéries (antibiotiques).
· Si vous avez déjà eu des crises de porphyrie (maladie grave se manifestant notamment par les symptômes suivants : hypersensibilité à la lumière, paralysie et douleur abdominale sévère), une maladie qui interfère avec la production des globules rouges sanguins, étant donné que la ranitidine peut dans de très rares cas déclencher une crise de porphyrie.
· Si vous avez maigri involontairement par suite d’une dyspepsie.
· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes d’âge moyen ou si vous êtes âgé(e) et présentez des symptômes de dyspepsie pour la première fois, ou si vous avez récemment observé des modifications de vos symptômes.
· Si vous avez une maladie pulmonaire, du diabète ou une insuffisance cardiaque, ou si vous présentez une immunodéficience (un trouble du système immunitaire). Une étude a mis en évidence un risque accru de pneumonie chez les utilisateurs des antagonistes du récepteur H2.
Consultez votre médecin si l’une des mises en garde ci-dessus s’applique à votre cas, ou si elle s’y est appliquée dans le passé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les comprimés de Ranitidine Accord en même temps que les médicaments suivants :
· Si l’utilisation d’erlotinib est envisagée pendant le traitement par la ranitidine, l’administration de ces médicaments doit être décalée, c’est-à-dire que l’erlotinib doit être pris au moins 2 heures avant ou 10 heures après la prise de ranitidine. Après une administration prolongée de ranitidine, il est possible que l’absorption de la cyanocobalamine puisse être inhibée, ce qui entraîne une carence en vitamine B12.
· Si vous utilisez ce médicament en même temps que la théophylline (un médicament contre l’asthme) ; la dose de théophylline peut nécessiter un ajustement.
· La prudence s’impose en cas d’administration simultanée d’atazanavir ou de délavirdine, des médicaments utilisés pour le traitement des infections par le VIH, ou de géfitinib, un médicament utilisé dans le traitement du cancer du poumon.
· La lidocaïne, un anesthésique local.
· Le propranolol, le procaïnamide ou le N-acétylprocaïnamide, utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques.
· Le diazépam, utilisé pour traiter les problèmes d’inquiétude ou d’anxiété.
· La phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie.
· La warfarine, utilisée pour éclaircir le sang.
· Les antiacides et le sucralfate (un autre médicament utilisé pour traiter les troubles tels que les ulcères de l’estomac et des intestins) ; l’utilisation simultanée de ces médicaments avec la ranitidine peut diminuer l’absorption de celle-ci dans la circulation sanguine (ce qui a pour effet de diminuer son efficacité). Ces médicaments doivent donc être pris environ 2 heures après la prise de ranitidine.
· Si vous prenez des antidouleurs anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l’aspirine).
Les médicaments dont l’absorption dépend de la quantité d’acide dans l’estomac peuvent être affectés ; la ranitidine altère l’acidité dans l’estomac, ce qui a pour effet d’entraîner des changements de l’absorption de ce type de médicaments dans le sang, et donc, de modifier leur effet. Le résultat peut être soit une augmentation de l’absorption, ce qui est le cas par exemple du triazolam, du midazolam (utilisés pour vous aider à dormir et/ou à soulager les symptômes d’anxiété) ou du glipizide (un médicament utilisé pour réduire la concentration de sucre dans le sang), soit une diminution de l’absorption, ce qui est le cas par exemple du kétoconazole, de l’itraconazole et du posaconazole (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
L’effet de petites quantités d’alcool peut être intensifié si vous prenez de la ranitidine en même temps. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. À ce jour, il n’a pas été observé d’effets indésirables lorsque la ranitidine est utilisée pendant la grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. La ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La ranitidine passe dans le lait maternel. Comme on ne sait pas si cela a un effet sur le nourrisson, il est recommandé de ne pas allaiter si vous prenez ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La ranitidine n’a pas d’effet ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé contient de l’huile de ricin.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhées).
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie et mode d’administration
Vous pouvez avaler les comprimés avec un peu d’eau. Il n’est pas nécessaire de prendre les comprimés au cours des repas.
Si vous prenez une dose de Ranitidine Accord une fois par jour, il vaut mieux le faire le soir avant le coucher. Si vous prenez Ranitidine Accord deux fois par jour, vous devez prendre vos comprimés le matin et le soir.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes : (y compris les personnes âgées)/adolescents (12 ans ou plus)
Ulcère intestinal ou ulcère bénin de l’estomac :
Deux comprimés de Ranitidine Accord 150 mg (= 300 mg de ranitidine) par jour (= 24 heures), pris en une prise unique après le repas du soir ou dans la soirée avant le coucher, ou en deux prises, c.-à-d. 150 mg au petit-déjeuner et 150 mg dans la soirée avant le coucher. La durée du traitement est de 4 semaines, mais celui-ci peut être prolongé jusqu’à 8 semaines.
Traitement à long terme des ulcères du duodénum, patients souffrant de récidives d’ulcères :
Un comprimé de Ranitidine Accord 150 mg par jour (= 24 heures), dans la soirée avant le coucher. La durée du traitement est de 12 mois maximum, et sera décidée par votre médecin.
Inflammation de l’œsophage due à la régurgitation du contenu de l’estomac (œsophagite de reflux) :
Deux comprimés de Ranitidine ACCORD 150 mg (= 300 mg de ranitidine) par jour (= 24 heures), en une prise unique après le repas du soir ou dans la soirée avant le coucher. Si nécessaire, les comprimés peuvent être avalés en deux prises, 150 mg au petit-déjeuner et 150 mg dans la soirée avant le coucher. La durée du traitement est de 8 semaines.
Syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie dans laquelle l’estomac produit trop d’acide) :
Dose initiale : 1 comprimé de Ranitidine Accord 150 mg 3 fois par jour (= 24 heures). Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu’à 600 – 900 mg (4 – 6 comprimés) par jour (= 24 heures). Durée du traitement : suivre les indications de votre médecin.
Patients dont la fonction rénale est diminuée :
Votre médecin réduira la posologie, en fonction de l’ampleur de votre insuffisance rénale.
Enfants âgés de 3 à 11 ans et pesant plus de 30 kg
Votre médecin établira quelle est la dose correcte à administrer à votre enfant en fonction du poids de celui-ci.
Traitement des ulcères de l’estomac ou du duodénum (intestin grêle) :
La dose habituelle est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant quatre semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 4 mg par kg, deux fois par jour. Respecter un intervalle d’environ 12 heures entre chaque prise. La durée du traitement peut être augmentée jusqu’à 8 semaines.
Traitement des brûlures d’estomac dues à un excès d’acide :
La dose habituelle est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg par kg, deux fois par jour. Respecter un intervalle d’environ 12 heures entre chaque prise.
Nouveau-nés
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patients nouveau-nés.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez que l’effet de Ranitidine Accord est trop fort ou trop faible.
Si vous avez pris plus de RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus que la dose prescrite, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou le centre anti-poisons.
Si vous oubliez de prendre RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que possible. En revanche, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez à prendre votre médicament normalement selon ce qui vous a été prescrit. Ne prenez jamais de dose double. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez brusquement d’utiliser ce médicament, les symptômes qui étaient présents avant de commencer le traitement peuvent revenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Quelques personnes peuvent être allergiques à certains médicaments. Si vous expérimentez l’un de ces effets, prévenez votre médecin ou votre infirmière immédiatement :
· prurit sévère de la peau, éruption cutanée, urticaire
· gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
· oppression thoracique, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer
· fièvre inattendue
· évanouissement
· étourdissements, surtout en position debout
· problèmes rénaux, qui peuvent entraîner des douleurs dorsales, de la fièvre, des douleurs lors de la miction, du sang dans les urines et des changements dans les analyses de sang
· douleur sévère à l'estomac, cela peut être un signe de « pancréatite »
· rythme cardiaque lent ou irrégulier
Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· douleurs à l'estomac
· constipation
· sensation de malaise (nausées).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· éruption cutanée
Les effets indésirables rares suivants peuvent apparaître dans les tests sanguins:
· augmentation de la créatinine sérique dans le sang (test de la fonction rénale)
· modifications de la fonction hépatique
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Dépression
· Confusion, hallucinations (principalement rapportés chez des patients gravement malades ou âgés ou les patients néphrotique)
· Troubles sanguins pouvant entraîner une fatigue inhabituelle, essoufflement, plus d'infections que d'habitude, risque d’avoir des ecchymoses/bleus plus facilement
· Mouvements incontrôlés réversibles
· Problèmes cardiaques (rythme cardiaque lent ou irrégulier)
· Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant provoquer au niveau de la peau des zones de rougeurs, de douleur, de sensibilité.
· Maux de tête (parfois sévères), étourdissements
· Diarrhée
· Vision floue réversible
· Inflammation du pancréas (qui peut causer de graves douleurs à l'estomac)
· Problèmes de foie qui peuvent conduire à la jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux)
· Taches rouges sur la peau, perte de cheveux
· Douleur dans les articulations ou les muscles
· Problèmes rénaux pouvant causer des changements dans la quantité et la couleur de votre urine
· Si vous êtes un homme impuissance sexuelle normalement réversible, sensibilité des seins, écoulement mammaire et / ou gonflement du sein.
Beaucoup de ces effets secondaires sont réversibles et disparaissent une fois le traitement par ranitidine arrêté.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Essoufflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser RANITIDINE ACCORD après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de ranitidine................................................................................................ 335,00 mg
Quantité correspondant à ranitidine base........................................................................... 300,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc purifié, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, huile de ricin, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc purifié.
Qu’est-ce que RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Ranitidine Accord 300 mg sont des comprimés pelliculés jaune crème, ronds, biconvexes, mesurant approximativement 12,5 mm de diamètre et portant l’inscription « II » sur une face et sans inscription sur l’autre face.
Boîte de 10, 30, 60 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
MIDDLESEX
HA 1 4HF NORTH HARROW
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).