NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

COPAXONE® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Acétate de glatiramère

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COPAXONE^® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COPAXONE^® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser COPAXONE^® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COPAXONE^® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COPAXONE® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L03AX13

Copaxone 20 mg/ml est un médicament qui modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps (il est classé comme agent immunomodulateur). On attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

Copaxone 20 mg/ml est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP (aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées. Copaxone 20 mg/ml peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.

Ce médicament est indiqué pour le traitement de patients capables de marcher sans aide.

Copaxone peut également être utilisé chez des patients ayant présenté pour la première fois, des symptômes évocateurs d'un risque élevé de développer une sclérose en plaques. Avant de débuter le traitement, votre médecin neurologue devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COPAXONE® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais Copaxone 20 mg/ml :

· si vous êtes allergique à l'acétate de glatimère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Copaxone :

· Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.

Enfants

Copaxone ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Copaxone n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et Copaxone 20 mg/ml

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Copaxone 20 mg/ml avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil et avis auprès de votre médecin à propos d’un traitement par Copaxone pendant la grossesse et/ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Copaxone n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER COPAXONE® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, la dose quotidienne est d’une seringue préremplie (20 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (par voie sous-cutanée).

Il est très important d’injecter correctement Copaxone :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir « Mode d'administration », ci-dessous).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Prenez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de Copaxone avec un autre produit.

· Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.

La première fois que vous utilisez Copaxone, vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par un médecin neurologue ou une infirmière qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Mode d’administration

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser Copaxone.

Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire :

· Une seringue préremplie de Copaxone dans son conditionnement individuel (plaquette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.

Lavez soigneusement vos mains à l'eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser le dispositif d’injection recommandé pour Copaxone pour effectuer votre injection, veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le dispositif d’injection.

Choisissez un site d'injection, selon les schémas de la figure 1.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament : bras, cuisses, hanches et abdomen (ventre). Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent chaque jour. Cela réduira le risque de réaction au site d’injection (irritation ou douleur). A l’intérieur d’une zone d’injection alternez les sites d’injection. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.

· Retirer l'embout de protection de l'aiguille.

· Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 2).

· Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 3.

· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide.

· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez l'impression que l'effet de Copaxone est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Copaxone 20 mg/ml que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Copaxone 20 mg/ml :

Utilisez le traitement, dès que vous réalisez votre oubli, mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.

Si vous arrêtez d’utiliser Copaxone 20 mg/ml :

N’interrompez pas votre traitement par Copaxone sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Rarement, une réaction allergique grave peut se produire.

Arrêtez d'utiliser Copaxone 20 mg/ml et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :

· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire),

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· difficultés pour respirer,

· convulsions (crises),

· syncope.

Autres réactions suivant l'injection (réactions immédiates post-injection)

De façon peu fréquente, certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de Copaxone. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.

Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence de l’hôpital le plus proche :

· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation),

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· douleur dans la poitrine,

· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec Copaxone :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

· infection, grippe ;

· anxiété, dépression ;

· céphalées ;

· nausées ;

· éruption cutanée ;

· douleur des articulations ou du dos ;

· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection. Ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps, douleur non spécifique

.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :

· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale ;

· tumeur cutanée non maligne, tumeur des tissus ;

· gonflement des ganglions ;

· réactions allergiques ;

· prise de poids, perte d'appétit ;

· nervosité ;

· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope, tremblements ;

· problèmes oculaires, vision double ;

· affection de l’oreille ;

· toux, rhinite allergique ;

· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements ;

· anomalie des tests de la fonction hépatique,

· Ecchymoses, transpiration excessive, démangeaison, urticaire et autres problèmes cutanés ;

· douleur dans le cou ;

· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie ;

· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :

· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous cutanés ; furoncles, zona, inflammation des reins ;

· cancer de la peau ;

· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou réduction), modification de la forme des globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du volume de la rate ;

· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde ;

· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang ;

· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, modification de la personnalité, altération de l’humeur, tentative de suicide ;

· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvements, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entrainant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie ; impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel ;

· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entrainant des troubles de la vue ;

· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides ;

· varices ;

· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement ;

· inflammation du colon ou de l’intestin, polype du colon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires ;

· calculs biliaires, augmentation du volume du foie ;

· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux ;

· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire ;

· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales ;

· avortement ;

· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes (prolapsus), érection prolongée, troubles vaginaux, de la prostate ou des testicules, saignement vaginal, frottis vaginal anormal ;

· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses,

· troubles après une vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COPAXONE® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, le produit peut être conservé jusqu'à 1 mois maximum entre 15°C et 25°C. En cas de non-utilisation du produit conservé dans le conditionnement primaire d'origine pendant cette période, il doit être remis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COPAXONE® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est l’acétate de glatiramère. La solution injectable de 1 ml (le contenu d’une seringue préremplie) contient 20 mg d’acétate de glatiramère.

· Les autres composants sont : Mannitol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COPAXONE® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable, stérile, limpide, exempte de particules visibles, en seringue préremplie de 1 ml.

Si la solution contient des particules, jetez la et recommencez. Utilisez une nouvelle seringue.

Copaxone est disponible en boîtes de 7, 28 ou 30 seringues préremplies d'1 ml de solution injectable ou en conditionnement de 90 (3 boîtes de 30) seringues préremplies d'1 ml de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).