ANSM - Mis à jour le : 01/09/2017
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon
Rifampicine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
3. Comment prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué en association à d’autres antibiotiques dans le traitement :
· de la tuberculose,
· de la lèpre,
· et dans certaines autres infections à germes sensibles.
Il est également indiqué dans la prévention :
· de la tuberculose (seul ou associé),
· des méningites à méningocoques.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon :
· si vous êtes allergique aux rifamycines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire),
· association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),
· association avec le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable.
Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont été observés sous traitement anti-tuberculeux.
Il est important de noter que des symptômes précurseurs de ces manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques (augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalies hépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.
Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement avec RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon et d’aller immédiatement consulter votre médecin.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en association avec l'aprépitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, kétoconazole, midazolam, néviparine, nimodipine, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, quétiapine, télithromycine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, miansérine, sertraline et vémurafénib (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable »),
· au cours de l'allaitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d’emploi
· Utiliser ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :
o d’insuffisance hépatique,
o d’insuffisance rénale,
o d’insuffisance surrénale.
· Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.
· Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers avant et durant le traitement avec RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable afin de surveiller votre foie, notamment en cas d’antécédent de troubles hépatiques. En cas de troubles hépatiques votre médecin pourra décider de l’interruption de votre traitement.
· La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.
· Une augmentation transitoire de bilirubine dans le sang peut être observée en début de traitement mais ne nécessite pas son arrêt immédiat. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement après des contrôles répétés de la bilirubine.
· Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque de réactions allergiques).
· Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et au laboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.
· Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
· Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose c'est-à-dire « sans sodium ».
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre RIFADINE en même temps que les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIFADINE en même temps que l'aprépitant, atorvastatine, bocéprévir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, ivacaftor, kétoconazole, miansérine, midazolam, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, posaconazole, quétiapine, quinine, ranolazine, sertraline, simvastatine, télithromycine et vémurafénib.
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable avec des aliment et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsqu'un autre traitement ne peut être prescrit.
La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable contient saccharose, métabisulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et de méthyle (E218).
3. COMMENT PRENDRE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Bien agiter le flacon avant utilisation.
En fonction de la posologie prescrite, il convient d’utiliser un côté ou l’autre de la double cuillère-mesure.
· une mesure de 5 ml contient 100 mg de rifampicine,
· une mesure de 2,5 ml contient 50 mg de rifampicine.
Fréquence d’administration
Le sirop de rifampicine doit être pris de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
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Très fréquent : |
atteinte de plus de 1 patient traité sur 10 |
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Fréquent : |
atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100 |
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Peu fréquent : |
atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1000 |
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Rare : |
atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10000 |
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Très rare : |
atteinte de moins d'un patient traité sur 10000 |
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Fréquence inconnue |
(ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) : |
Fréquent :
· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), associée ou non à l’apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau), qui nécessite l'interruption du traitement ;
· Nausées, vomissements ;
· Augmentation de certains éléments sanguins (bilirubine (hyperbilirubinémie), enzymes hépatiques : aminotransférase aspartate (ASAT) et aminotransférase alanine (ALAT)).
Peu fréquent :
· Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie) ;
· Diarrhée.
Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :
· Maladie de l’intestin se traduisant notamment par des diarrhées et douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse) ;
· Douleurs abdominales, ballonnements (météorisme) ;
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise, perte d’appétit, nausées ou vomissements provoqués par des problèmes de foie (atteinte hépatique ou hépatite) ;
· Syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, étourdissements) ;
· Formation de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans tout l’organisme pouvant entrainer le décès (coagulation intra-vasculaire disséminée) ;
· Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique) ;
· Risque d’insuffisance de la sécrétion de la glande surrénale ;
· Perte de l’appétit ;
· Troubles psychiatriques ou psychiques ;
· Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportées lors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la rifampicine après l’apparition d’un purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau) ;
· Coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, des urines, de la sueur, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact ;
· Chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital (choc), rougeur du visage et du cou (bouffées vasomotrices), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;
· Troubles et difficultés respiratoires (dyspnée), respiration sifflante ;
· De graves lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson) , éruption cutanée bulleuse (pemphigoïde) ;
· Réactions au médicament : éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’aller immédiatement consulter votre médecin ;
· Réaction allergique se traduisant notamment par un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés respiratoires, une urticaire, un choc anaphylactique (chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital), éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, dermatite allergique ;
· Faiblesse musculaire, atteinte du muscle (myopathie), douleurs des muscles, des articulations et des os ;
· Hémorragie du fœtus ou de la mère pendant la grossesse ou lors de l’accouchement (hémorragie post-partum, hémorragie foeto maternelle) ;
· Atteinte des reins, défaillance de la fonction rénale ;
· Perturbation du cycle menstruel ;
· Maladie du sang (porphyrie) ;
· Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème) ;
· Diminution de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon
· La substance active est :
Rifampicine................................................................................................................................ 2 g
Pour 100 ml de suspension buvable.
1 double cuillère-mesure de 5 ml et 2 ml contient :
o 100 mg de rifampicine pour 5ml,
o 50 mg de rifampicine pour 2,5 ml.
· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), sorbate de potassium, métabisulfite de sodium (E 223), agar-agar, saccharose, saccharine, polysorbate 80, arôme framboise, diéthanolamine, eau purifiée, sucre officinal.
Qu’est-ce que RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 120 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
LOCALITA VALCANELLO
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.