ANSM - Mis à jour le : 01/09/2017
IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Code ATC
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : M0AE01/N02B
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Ne prenez jamais IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé :
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) ;
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;
· antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé ;
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant ;
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;
· maladie grave du foie ;
· maladie grave des reins ;
· maladie grave du cœur ;
· lupus érythémateux disséminé ;
· enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Prendre des précautions particulières avec IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé :
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Les médicaments tels que l’IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculépourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous :
o avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien ;
o avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
o d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants") ;
o de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;
o d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens) ;
o de maladie du cœur, du foie ou du rein ;
o de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau ;
o de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments") ;
o de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
o de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;
o d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;
o d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;
o de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous prenez un de ces médicaments suivants en plus de l’IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· corticostéroïdes ;
· anti-coagulants oraux comme la warfarine, l’héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thombolytiques comme la ticlopidine) ;
· lithium ;
· méthotrexate ;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II ;
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;
· pemetrexed ;
· ciclosporine, tacrolimus.
· glicosides cardiaques tel que la digoxine qui sont des médicaments utilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques car leurs effets peuvent-être augmentés.
· mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption de grossesse). L’ibuprofène ne doit pas être utilisé dans les 8-12 jours après la prise de mifépristone, car l’effet de la mifépristone peut-être réduit.
· zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avec l'utilisation de l’ibuprofène, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.
IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité féminine
IBUPROFEN EG 200 mg appartient à la classe des médicaments susceptibles d'altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Evitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
ADAPTEE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 comprimés (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvres ou de douleur.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée du traitement
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La durée d'utilisation est limitée à: · 3 jours en cas de fièvre ; · 5 jours en cas de douleurs. |
Chez l’enfant et l’adolescent :
Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Chez l’adulte :
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Les signes suivants peuvent survenir: Nausées, vomissements, maux d'estomac, et plus rarement diarrhée. Acouphènes, maux de tête, et saignements gastro-intestinaux sont possibles. Dans des cas d’intoxication plus grave peuvent survenir des vertiges, somnolence, rarement une excitation, une désorientation, des convulsions et une perte de conscience. Hyperkaliémie, acidose métabolique et saignements peuvent se produire en cas d’intoxication très sévère. Insuffisance rénale aigüe, atteinte hépatique, hypotension, dépression respiratoire, cyanose surviennent rarement. Aggravation de l’asthme chez les asthmatiques est possible.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d’avantages des effets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.
Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes:
· Très fréquent: touche plus d'1 utilisateur sur 10
· Fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
· Peu fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000
· Rare: touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· Très rare: touche moins d'1 utilisateur sur 10 000
· Non connu: La fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles
En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin,
Troubles sanguins
Très rare: Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont: Fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).
Problèmes du système immunitaire
Peu fréquent: réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaires ainsi que de crises d'asthme. Vous devez cesser la prise de IBUPROFEN EG et informer votre médecin immédiatement.
Très rare: Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être: Œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent: Maux de tête
Très rare : méningite aseptique
Non connu : étourdissements
Troubles oculaires
Non connu: Troubles visuels
Troubles cardiaques
Non connu: défaillance cardiaque, œdème,
Troubles vasculaires
Non connu: Hypertension artérielle
Troubles digestifs et intestinaux
Peu fréquent: Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie
Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements
Très rare : ulcère peptique, perforation, hémorragie gastrointestinal, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.
Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn
Troubles hépatiques
Très rare: Dommage du voir rubrique "Prendre des précautions particulières avec IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau),
Non connu : hépatite, augmentation des transaminases.
Affections cutanées
Peu fréquent : divers rash cutanés
Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées tel que réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme et syndrome Lyell.
Non connu : complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant la varicelle
Troubles rénaux :
Très rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associé à une augmentation de l’urémie et un œdème.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ibuprofène................................................................................................................ 200,00 mg
Pour un comprime pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau: Amidon de maïs, Stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage: Hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000.
Qu’est-ce que IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BAT.A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BAT.A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
LAMP S. PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
ou
CENTRAPHARM SERVICE BV
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL/EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée) ;
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ;
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ;
· Si la douleur revient régulièrement ;
· Si elle s'accompagne de fièvre ;
· Si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.