ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017
FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
· allergie (hypersensibilité) à l’acétate de flécaїnide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,
· insuffisance cardiaque,
· troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,
· état de choc,
· syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur),
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· grossesse et allaitement,
· en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée :
Mises en garde spéciales
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.
Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.
L’administration de Flécaïne peut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d'emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les antiarythmiques donnant des torsades de pointe, et déconseillée avec les anti-arythmiques de même classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).
Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent apparaître lors d’associations avec des médicaments bloquant le CYP2D6 (enzyme hépatique intervenant dans la dégradation de ce médicament).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs).
Médicaments faisant l’objet de précautions particulières :
· médicaments ralentissant le cœur : médicaments anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine) en raison du risque de ralentissement excessif du cœur,
· médicaments diminuant la force de la contraction cardiaque ou ralentissant le cœur ou diminuant la conduction nerveuse dans le cœur : (bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine),
· médicaments pouvant entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage : cinacalcet, darifénacine, duloxétine,
· médicaments pouvant augmenter les effets indésirables du flécaïnide : abiratérone, bupropion et terbinafine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Une fois par jour au même moment de la journée.
Les gélules de FLECAINE L.P. peuvent être avalées avant, pendant, ou après les repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû :
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalier spécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée:
Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrite.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,
· comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINE peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme,
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie,
· œdème, fatigue,
· troubles visuels,
· nausées, troubles digestifs,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· eczéma,
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est: l'l'acétate de flécaïnide (50 mg).
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (EUDRAGIT S100), macrogol 400 et talc.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLECAINE L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30.
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
40-44 rue Washington
75008 PARIS
3M HEALTH CARE LIMITED
MORLEY STREET
LOUGHBOUROUGH
LEICS LE 11 1EP
UNITED KINGDOM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.