ANSM - Mis à jour le : 23/08/2017
SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT PRENDRE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE
Ce médicament est indiqué en cas de :
· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail,
· chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…),
· hémorragie de la délivrance.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxytocine ou à l’un des autres composants contenus dans SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule ;
· accouchement difficile,
· fragilité de l'utérus,
· augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent,
· troubles cardiovasculaires,
· épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d'hématome du placenta,
· placenta praevia (anomalie de position du placenta).
· SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule :
Mises en garde spéciales
L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ses femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisé avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.
Précautions d’emploi
SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d’une accélération réflexe du rythme cardiaque.
Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.
SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.
L’administration de SYNTOCINON n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.
Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d'accouchement dirigé.
Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Attention en cas de prise concomitante avec :
· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques;
· anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, etc.) : risque d’aggravation de l’effet hypotenseur de l’oxytocine et réduction de son action utérotonique;
Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
On ne s'attend pas des risques d'anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisé comme indiqué.
L'oxytocine n'est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
· Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion en I.V. lente.
Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.
· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.
Mode et voie d'administration
Voie injectable.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si on administre accidentellement une quantité excessive de SYNTOCINON à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance fœtale.
La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat de l’administration de SYNTOCINON et en la mise de la mère sous oxygène.
En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Une injection intraveineuse rapide de SYNTOCINON peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.
Chez la mère
· Fréquent : nausées, vomissements, maux de tête, accélération ou diminution du rythme cardiaque.
· Peu fréquent : troubles du rythme cardiaque.
· Rare : éruption cutanée.
· Très rare : réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.
· Fréquence inconnue : maladie au niveau du cœur (insuffisance d’apport en oxygène au cœur), prolongation de la durée de l’intervalle QTc sur l’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle, hypertonie, contractions et rupture de l'utérus, intoxication par l'eau, diminution de la concentration de sel dans le sang, œdème pulmonaire aigu, bouffées de chaleur, anomalie du système de coagulation du sang.
Chez le fœtus / nouveau-né
Fréquence inconnue : souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès, diminution de la concentration de sel dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Oxytocine ........................................................................................................................................... 5 U. I
Pour 1 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Acétate de sodium, chlorobutanol hémihydraté, alcool, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.
VIALE SARCA, N. 223
20126 MILANO (MI)
ITALIE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
VIA PONTINA KM 30,400
00071 POMEZIA
Italie
ou
FAMAR S.A.
63, AG. DIMITRIOU STR.
174 56 ALIMOS, ATHENES
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.