Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2017

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL10 mg, comprimé gastro-résistant

Oméprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL10 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL10 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL10 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d'acide produite par votre estomac.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple : brûlures d'estomac, régurgitation acide).

Le reflux est le retour de l'acide de l'estomac dans l'œsophage, ce qui rend celui-ci enflammé et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (brûlure d'estomac) et un goût acide dans la bouche (régurgitation acide).

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2-3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant:

· si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole) ;

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Avertissements et précautions

Ne prenez pas OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous n'êtes pas soulagé ou si vous constatez une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL si :

· vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastro-intestinale ;

· vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ;

· vous souffrez fréquemment et depuis longtemps d'indigestion ou de brûlures d'estomac ;

· vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave ;

· vous êtes âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment ;

· vous prenez quotidiennement un médicament OTC (" over-the counter ", non soumis à prescription médicale) contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac ;

· vous avez déjà développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à oméprazole réduisant l'acide gastrique ;

· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par oméprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL peut masquer les symptômes d'autres maladies. En conséquence, si vous constatez les symptômes suivants avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ou pendant votre traitement par OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL, consultez immédiatement votre médecin :

· vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes pour avaler ;

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture régulièrement ou si vous remarquez du sang dans vos vomissements ou vos selles (cela peut ressembler à des graines de café).

Durant le traitement

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez une diarrhée abondante ou persistante car l'oméprazole a été associé à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.

Vous ne devrez pas prendre de l’oméprazole à titre préventif.

En cas de récidive des symptômes après traitement par OMPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, consultez votre médecin, car lui seul peut juger si des examens complémentaires sont nécessaires.

Tests de laboratoire

L'oméprazole peut interférer avec certains tests de laboratoire liés au diagnostic d’un cancer. Informez votre médecin, votre infirmière ou le personnel de l’hôpital que vous prenez ce médicament. Votre médecin peut vous conseiller d’arrêter ce médicament pendant au moins cinq jours si vous devez réaliser certains tests.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL peut avoir un effet sur le mode d’action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’oméprazole.

Ne prenez pas OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une de ces substances actives :

· kétoconazole, posaconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des mycoses),

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins),

· clarithromycine (antibiotique),

· digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques),

· diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour relâcher les muscles ou pour l'épilepsie),

· phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie). Si vous prenez contenant de la phénytoïne, votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL,

· médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K. Votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL,

· rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose),

· atazanavir et saquinavir (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH),

· tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organe),

· erlotinib (utilisé pour traiter le cancer),

· millepertuis (Hypericum perforatum, utilisé pour traiter les dépressions légères),

· cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente),

· méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à des doses élevées pour le traitement de cancer et d'états inflammatoires) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin pourrait temporairement arrêter le traitement par oméprazole.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL peut être utilisé durant l’allaitement.

Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable due la prise d’OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, des effets indésirables tels que des vertiges et/ou des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.). Si vous présentez ce type d'effets indésirables vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 comprimés de 10 mg par jour pendant 14 jours. Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

Une fois que vos symptômes sont soulagés vous devrez arrêter de prendre ce médicament.

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir un soulagement des symptômes.

Mode d'administration

· Il est recommandé de prendre vos comprimés le matin.

· Vous pouvez prendre vos comprimés avec un repas ou à jeun.

· Avaler le comprimé entier avec un demi-verre d'eau. Il est important de ne pas mâcher ou croquer les comprimés car ils contiennent des microgranules dont l'enrobage empêche leur dégradation par l'acide de l'estomac. L'intégrité des microgranules est importante pour leur efficacité.

Que faire si vous avez des difficultés à avaler les comprimés

· Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés :

o brisez le comprimé et dispersez le contenu dans une cuillère d'eau (eau non gazeuse), de jus de fruit ou dans de la compote de pomme ;

o remuez toujours le mélange avant de le boire (le mélange sera trouble). Puis buvez le mélange immédiatement ou dans un délai de 30 minutes ;

o assurez-vous que vous avez bu tout le médicament, rincez bien le verre avec un demi-verre d'eau et buvez cette eau également. N’utilisez pas de lait ni d'eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne les mâchez pas et ne les croquez pas.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez souffrir de symptômes tels que des nausées ou des vomissements, des vertiges, une douleur à l’estomac, des diarrhées, des maux de tête, un manque d'intérêt, un état dépressif et une confusion.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Problèmes hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau. Les symptômes comportent une jaunisse qui peut rendre votre peau jaune, votre urine foncée, et provoquer de la fatigue.

· Diminution des globules rouges ou blancs ou des plaquettes dans le sang, entraînant des infections plus fréquentes (telles que maux de gorge et ulcères de la bouche), fièvre, faiblesse, ecchymoses ou saignements apparaissant facilement, douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche.

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle). Vous pouvez avoir peu ou pas d'urines, avoir des urines troubles ou avoir du sang dans les urines ou avoir des douleurs intenses dans le bas du dos.

· Inflammation de l'intestin avec des signes comme des douleurs abdominales, ballonnements, émission involontaire de selles et nausées,

· Une infection appelée " muguet " pouvant affecter l'intestin causée par un champignon

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut concerner jusqu’à une personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence, polypes bénins dans l’estomac.

· Nausées, vomissements.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, picotements comme des fourmillements, somnolence.

· Sensation de tournis (vertiges).

· Modifications des résultats des tests sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie.

· Rash cutané, éruption cutanée boursouflée (urticaire) et démangeaisons de la peau.

· Malaise général et manque d'énergie.

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court d’apparition soudaine (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l'intérieur de la bouche, plaies buccales, aphtes.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Augmentation de la sudation.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Hypomagnésémie (faibles taux de magnésium dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon : Après ouverture, à utiliser dans les 100 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conservez le médicament dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est : oméprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg d’oméprazole (sous forme de magnésium d’oméprazole)

Les autres composants sont : sphères de saccharose, crospovidone, hyprolose, polysorbate 80, mannitol, povidone, talc, macrogol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), citrate de triethyle, monostéarate de glycérol, hydroxyde de sodium, cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé oblong jaune biconvexe (environ 6,8 mm x 13,2 mm) gravé « M » sur une face et « OM1 » sur l’autre face.

Les comprimés sont disponibles sous plaquette de 7, 14 et 20 comprimés ou en flacon de 7 et 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN HUNGARY KFT.