Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

Misoprostol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable devient, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ULCEREUX PROSTAGLANDINE -code ATC : A02BB01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans :

· Le traitement :

o De l’ulcère gastrique ou duodénal en évolution ;

o De maladies de l’estomac et du duodénum dues à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque la poursuite de ces derniers est indispensable.

· La prévention de maladies de l’estomac et du duodénum dues à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, chez certains sujets.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique au misprostol, à d’autres prostaglandines ou à l’un des composant contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez la femme dont la grossesse n'est pas exclue ou envisageant une grossesse. En effet, ce médicament peut entraîner de fortes contractions utérines avec risque de fausse-couche,

· chez la femme en âge de procréer en l’absence de contraception efficace.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable.

ATTENTION

Le CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué tout au long de la grossesse. En effet, la prise de ce médicament peut induire des avortements, des malformations, des morts fœtales et des naissances prématurées. Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'utilisation de CYTOTEC 200 microgrammes par voie vaginale.

Mises en garde

Le traitement par misoprostol ne doit être initié chez la femme en âge de procréer que si la grossesse est exclue. Il est important de prendre des mesures de contraception efficaces durant la période de traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement, le traitement par misoprostol doit être arrêté.

Sous anti-inflammatoires non stéroïdiens, les signes de maladies de l'estomac et du duodénum doivent être surveillés. Des examens réguliers peuvent ainsi être prescrits par votre médecin pour contrôler votre système digestif.

Une surveillance particulière est recommandée chez les patients susceptibles d'avoir des diarrhées ou de subir une déshydratation. Afin de réduire le risque des diarrhées, ce médicament doit être pris pendant les repas.

Le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de maladie où l'hypotension peut entraîner des complications sévères.

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Enfant et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CYTOTEC 200 mg microgrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué tout au long de la grossesse.

En effet, la prise de ce médicament induit notamment la survenue de contractions utérines et peut entrainer un avortement, une naissance prématurée, une mort fœtale et des malformations à la naissance.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le misoprostol peut entraîner l’apparition de vertiges. Vous devez être prudents en conduisant ou en utilisant des machines.

CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable contient de l’huile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

ATTENTION

Le CYTOTEC (misoprostol) comprimé sécable 200 microgrammes est un médicament destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d’administration.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est fonction de l’indication. Elle varie de ½ comprimé à 200 µg 4 fois par jour ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour à 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit de 400 à 800 µg.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Fréquence d'administration

En fonction de l’indication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, de préférence pendant un repas et si nécessaire au coucher.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :

· Très fréquent : affecte plus d'1 patient sur 10

· Fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1000

· Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000

· Très rare : affecte moins d'1 patient sur 10000

· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents :

· Diarrhée

· Eruption

Effets indésirables fréquents :

· Maux de tête, étourdissements

· Douleurs abdominales, constipation, flatulences, digestion difficile, nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents :

· Saignement vaginal, saignement intermenstruel, troubles des règles et spasme utérin

· Fièvre

Effets indésirables rares :

· Règles abondantes, règles douloureuses

Fréquence indéterminée :

· Réaction allergique

· Contractions utérines anormales, accouchement difficile, obstruction d'une artère suite au passage de liquide amniotique dans le sang maternel, avortement incomplet, naissance prématurée, mort fœtale, rupture utérine, perforation utérine

· Saignement utérin

· Malformations congénitales

· Frissons

· Affections cardio-vasculaires (spasme coronaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la porte des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

· La substance active est :

Misoprostol........................................................................................................................ 200,0 µg

Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pour cent.................................................................... 20,2 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée

Qu’est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtes de 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE