Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H₂.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac), des hémorragies de la maladie ulcéreuse gastroduodénale, et des lésions gastroduodénales liées au stress.

Enfants de 6 mois à 18 ans

AZANTAC est utilisé pour :

· cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie de l’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),

· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque a été rarement rapportée. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées.

Avant de prendre Azantac votre médecin doit savoir :

· Si vous avez un cancer de l’estomac.

· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose d’Azantac.

· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.

· Si vous avez plus de 65 ans.

· Si vous avez une maladie des poumons.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.

Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’une de ces situations

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans potassium ».

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

En injection IM : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.

Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.

Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).

En cas d’insuffisance rénale, votre médecin pourrait adapter la posologie

Enfants (12 à 18 ans)

En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules de 50 mg réparties sur le nycthémère.

Enfants et nourrissons (6 mois à 11 ans)

Votre médecin administera AZANTAC par injection lente dans une veine, dans la plupart des cas uniquement lorsque votre enfant ne peut pas prendre AZANTAC par voie orale. La dose maximale est de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.

Pour toutes les tranches d’âge, des doses différentes peuvent être administrées par perfusion lente ou continue, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Mode d'administration

Voie injectable intramusculaire ou intraveineuse.

Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (sur le point de couleur) et exercer une pression pour casser l'ampoule.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre d’AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Prenez Azantac aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise d’AZANTAC :

· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

· œdème (un gonflement des yeux et du visage),

· difficulté à respirer ou à avaler.

· fièvre

· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

· Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section

· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,

· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

· modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,

· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section),

· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou ‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteinte des reins,

· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

· Vision floue réversible,

· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers),

· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· Diarrhées,

· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section, chute des cheveux,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Néphrite interstitielle aigue (inflammation du rein),

· Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

· Dyspnée (difficulté respiratoire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Il n'est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

La substance active est :

Chlorhydrate de ranitidine.................................................................................................................... 56 mg