ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Informations supplémentaires.
(J : Anti-infectieux)
Ce médicament est préconisé dans la prévention de l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez l’enfant à partir de l’âge de 1 an.
La vaccination contre l’hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d’exposition au virus de l’hépatite A.
Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types de virus de l'hépatite, ni d'autres agents pathogènes connus du foie.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés à la rubrique 6, y compris la néomycine présente à l’état de trace ;
· si vous présentez une forte fièvre, sauf si la cause et les conséquences de celle-ci sont déterminées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou l’infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml
Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins, mais peut être administré simultanément, en deux sites d’injection séparés, avec un vaccin recombinant contre l’hépatite B.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Allaitement
L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée pour la conduite de véhicules et pour l’utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
A titre indicatif :
La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection chez l’enfant à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans.
Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d’un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2e dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu’à 5 ans après la 1ère dose.
Dans le cas d’un risque élevé de contamination par l’hépatite A, l’administration simultanée de ce vaccin et d’immunoglobulines peut être envisagée.
Mode d’administration
Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Chez l’enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon les recommandations en vigueur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Très fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour plus d’1 dose sur 10 de ce vaccin)
· Irritabilité
· Maux de tête
· Douleur et rougeur au point d’injection
· Fatigue
Fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 10 de ce vaccin)
· Perte d’appétit
· Somnolence
· Diarrhée, nausées, vomissement
· Gonflement ou induration au site d'injection
· Malaise, fièvre
Peu fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 100 de ce vaccin)
· Infection des voies respiratoires hautes, nez qui coule ou nez bouché (rhinite)
· Sensations vertigineuses
· Eruption cutanée
· Douleurs musculaires, raideur musculaire non due à la pratique d’un l’exercice physique
· Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)
Rare (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 1000 de ce vaccin)
· Diminution de la sensibilité cutanée, sensation de brûlure, de picotements, de fourmillements
· Démangeaisons
· Frissons
Les effets secondaires survenus très rarement lors de l'utilisation d’HAVRIX incluent :
· Réactions allergiques. Il peut s’agir de réactions locales ou d’éruptions cutanées étendues avec ou sans démangeaison ou cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, baisse soudaine de la pression sanguine et perte de conscience (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes). Ces réactions surviennent généralement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si votre enfant présente n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.
· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique)
· Convulsions
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
· Urticaire, éruption cutanée aigüe avec lésions concentriques (érythème polymorphe)
· Douleur articulaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8 °C). Ne pas congeler.
Après ouverture et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml
· La substance active est :
Le virus de l’hépatite A, souche HM 175 (inactivé)1,2 (720 U* pour une dose de 0,5 ml)
1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
2 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,25 mg Al3+)
* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant
· Les autres composants sont :
Polysorbate 20, acides aminés, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) ; boîte de 1 ou 20 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L’INSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.