ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adultes et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRIORIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIORIX ?
3. COMMENT UTILISER PRIORIX ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRIORIX ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRIORIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Comment agit PRIORIX
Lorsqu’une personne est vaccinée par PRIORIX, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Bien que PRIORIX contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIORIX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
PRIORIX ne doit pas être administré si :
· vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue ;
· vous présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d’abord à votre médecin ;
· vous présentez une infection sévère avec une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin ;
· vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire ;
· vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ne receviez Priorix si :
· vous avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions. En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;
· vous avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines d’œuf ;
· vous avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d’habitude (voir rubrique 4) ;
· vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 « PRIORIX ne doit pas être administré si »).
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Si vous avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Enfants âgés de moins de 12 mois
Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés. Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Comme avec tous les vaccins, PRIORIX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PRIORIX
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
PRIORIX peut vous être administré, en même temps que d’autres vaccins recommandés comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de l’hépatite A, le vaccin de l’hépatite B, le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C, le vaccin de la varicelle et le vaccin conjugué 10-valent contre le pneumocoque.
Les injections doivent être effectuées en des sites d’injection différents. Votre médecin vous conseillera.
Si PRIORIX n’est pas administré en même temps qu’un autre vaccin vivant atténué, un intervalle d’au moins un mois est recommandé entre les deux vaccins.
Votre médecin peut reporter la vaccination d’au moins trois mois si vous avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par PRIORIX.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
PRIORIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec PRIORIX ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
PRIORIX est injecté sous la peau ou dans le muscle.
PRIORIX est destiné aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et aux adultes.
La date de la vaccination et le nombre d’injections qui vous seront administrées seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :
· Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d’1 dose de vaccin sur 10) :
o rougeur au site d’injection
o fièvre supérieure ou égale à 38°C
· Fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :
o douleur et gonflement au site d’injection
o fièvre supérieure à 39,5°C
o éruption cutanée (boutons)
o infection des voies respiratoires supérieures
· Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :
o infection de l’oreille moyenne
o augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)
o perte d’appétit
o nervosité
o pleurs anormaux
o difficulté à dormir (insomnie)
o rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)
o bronchite
o toux
o gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)
o diarrhées
o vomissements
· Rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1000) :
o convulsions accompagnées d’une forte fièvre
o réactions allergiques
Après commercialisation de PRIORIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans de rares occasions :
o douleur des articulations et des muscles
o petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes
o réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital
o infection ou inflammation du cerveau, de la moëlle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels, inflammation de certains nerfs éventuellement accompagnés de fourmillements ou une perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain-Barré)
o rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins
o érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux d’une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis s’étend parfois au visage et au reste du corps)
o symptômes de type rougeole et oreillons (incluant un gonflement douloureux et transitoire des testicules et des glandes du cou)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIORIX ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement. Si cela n’est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PRIORIX
Les substances actives sont :
Les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Les autres composants sont :
Poudre : acides aminés, lactose (anhydre), mannitol, sorbitol
Solvant : eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PRIORIX et contenu de l’emballage extérieur
PRIORIX se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (poudre en flacon pour 1 dose et solvant dans une seringue préremplie (0,5ml) avec ou sans aiguilles dans les boîtes suivantes :
- avec 1 aiguille séparée: boîte de 20 ou 40
- avec 2 aiguilles séparées: boîte de 1, 10, 25 ou 100
- sans aiguille: boîte de 1, 10, 20, 25, 40 ou 100.
PRIORIX se présente sous forme de poudre blanche à légèrement rose et d’une solution incolore (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A
RUE DE L'INSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d’un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
PRIORIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l’aspect physique avant administration. Dans l’un et/ou l’autre cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.
Pour fixer l’aiguille à la seringue, se référer au schéma ci-dessous.
Cependant, la seringue fournie avec PRIORIX peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue décrite sur le schéma.
Dans ce cas, l’aiguille doit être attachée sans visser.
1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir le dessin).
3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile.
Ajouter le solvant à la poudre. Après ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration de l’activité du vaccin.
Prélever la totalité du contenu du flacon et l’administrer.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Sans objet.