ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017
BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Oxacilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES
Code ATC: J01CF02.
BRISTOPEN contient de l’oxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M. Ce médicament est actif uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes:
· infections des poumons et des bronches,
· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
· infections des voies urinaires et des organes génitaux,
· infections du cerveau,
· infections des os et des articulations,
· infections au niveau du cœur,
· infections de la peau.
II est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).
N’utilisez jamais BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :
· si vous êtes allergique à la substance active, l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des composants contenus dans BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (voir Rubrique 6. Informations supplémentaires).
· En administration par voie sous-conjonctivale.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec BRISTOPEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre BRISTOPEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s). Votre médecin peut être amené à surveiller régulièrement votre traitement par une prise de sang (dosage en oxacillinémie).
L'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
L'administration de BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) sera prudente chez le nouveau-né.
Autres médicaments et BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse :
La sécurité d’emploi de l’oxacilline durant la grossesse n’a pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement :
Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l’oxacilline est administré à des femmes qui allaitent.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera-sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· en traitement curatif
Adulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
· en traitement préventif
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures
2 g IV à l'induction anesthésique,puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intraveineuse - Perfusion
Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû :
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. SI de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques
Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2: Faites attention avec BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).
Peau
Eruptions cutanées. Exceptionnellement éruption avec bulles ou pustules.
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, coloration noire de la langue, colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2: Faites attention avec BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).
Foie
Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës, tubulopathies).
Système sanguin et lymphatique
Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie); diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose); appauvrissement de la moëlle osseuse en cellules sanguines. Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.
Effets indésirables généraux
Fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
· La substance active est :
Oxacilline............................................................................................................................ 1 g
Sous forme d’oxacilline sodique
Pour un flacon de poudre
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables (ampoule de solvant)
Ce médicament se présente sous forme de poudre en flacon (contenant 1 g d’oxacilline) et solvant (ampoule contenant de l’eau pour préparations injectables (IV).
Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Information médicale et pharmacovigilance : Tél (+33) 1 58 83 84 96.
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P.325
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
VIA DEL MURILLO KM 2,800
SERMONETA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.