ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017
BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable
Bromazépam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.
Ne prenez jamais BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable:
· si vous êtes allergique au Bromazépam, à d’autres médicaments de cette classe (benzodiazépines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· maladie grave du foie,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Vous devez prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable le moins longtemps possible, en fonction de votre maladie, et pas plus de 8 à 12 semaines, y compris la phase de diminution de la dose. Vous ne devez pas prolonger le traitement par BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable sans que votre médecin ait réévalué votre état.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété extrême, insomnie, nervosité, confusion, tension, douleurs musculaires, diarrhée mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, hallucinations, convulsions, perte de sens de la réalité, modification de la perception de la réalité.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété et insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament. Ces troubles de la mémoire peuvent être associés à un comportement inapproprié.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, désinhibition, amnésie, hallucinations, modifications de la conscience, accès de colère voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques). Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les plus âgés.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
L'utilisation simultanée de bromazépam et d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central (ralentissant votre activité) doit être évitée en raison du risque de somnolence sévère et une diminution des capacités respiratoire et/ou cardiovasculaire.
En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires).
Précautions d’emploi
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les moyens pour lutter contre votre anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire, ainsi que chez les enfants et les sujets âgés.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression ou une anxiété associé à la dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Si vous présentez une maladie mentale sévère, vous ne devez recevoir le bromazépam qu'en traitement additionnel (« adjuvant »).
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable
Associations déconseillées
· Alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool)
Associations à prendre en compte
· dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution dont buprénorphine)
· antipsychotiques (médicaments du système nerveux)
· barbituriques (médicaments du système nerveux)
· autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété)
· hypnotiques (traitement de l’insomnie)
· antidépresseurs sédatifs
· antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies)
· antihypertenseurs centraux
· anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie)
· baclofène (traitement de spasmes musculaires)
· thalidomide
· clozapine (traitement de la schizophrénie)
· antifongiques azolés (traitement des mycoses)
· inhibiteurs de protéase (antirétroviraux) ou certains macrolides (antibiotiques)
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.
L'association de bromazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques.
Consultez votre médecin avant de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable.
L'utilisation d'analgésiques morphiniques (morphine par exemple) peut,augmenter l'euphorie, en entraînant une plus grande dépendance psychique (addiction).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et des boissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement peut majorer l'effet sédatif de BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez BROMAZEPAM ARROW au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines en cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez BROMAZEPAM ARROW au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez BROMAZEPAM ARROW en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie), pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en fonction de votre sensibilité individuelle:
· somnolence,
· amnésie (perte de mémoire),
· manque de concentration,
· altération de la fonction musculaire.
Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique Avertissements et précautions).
Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable:
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable est arrêté :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique 2. Avertissements et précautions).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :
La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables neuro-psychiatriques Fréquence indéterminée (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?).
· trouble de la mémoire, qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· dépression ;
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations de vertiges, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, urticaire.
Effets indésirables cardiaques: Fréquence indéterminée
· insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque
Effets indésirables respiratoires: Fréquence indéterminée
· diminution des capacités respiratoires
Effets indésirables digestifs: Fréquence indéterminée
· nausées, vomissements, constipation.
Effets indésirables du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée
· incapacité à uriner
Effets indésirables oculaires: Fréquence indéterminée
· vision double.
Effets indésirables du système immunitaire: Fréquence indéterminée
· allergies (réactions telles que gonflement, rougeur de la peau, …), y compris réactions allergiques graves (choc anaphylactique, œdème de Quincke
Effets indésirables généraux: Fréquence indéterminée
· faiblesse musculaire, fatigue.
Complications liées au traitement (voir Mises en garde): Fréquence indéterminée
· chutes, fractures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Bromazépam.................................................................................................................... 6 mg
Pour un comprimé quadrisécable
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF
Ou
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).