ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Glucose / Chlorure de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.
N’utilisez jamais GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion :
● si vous êtes allergique au chlorure de sodium, au glucose ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
● si vous avez trop de liquides dans le corps (hyperhydratation) ;
● si vous manquez d'eau et de sels (déshydratation hypotonique) ;
● si vous souffrez d'un traumatisme crânien (premières 24 heures) ;
● si vous avez un taux de sucre anormalement élevé dans le sang et que vous ne répondez qu'à de fortes doses d'insuline, ou si vous présentez une intolérance au glucose.
Avertissements et précautions
Faites attention avec GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.
Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels parce qu'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en sels dans votre sang (en particulier en potassium et en sodium). Un déficit en sels peut entraîner chez vous des problèmes cardiaques et cérébraux.
Un apport adéquat en sels (en particulier de potassium et de calcium) doit alors être assuré.
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie (taux de potassium dans le sang), la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang), les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone (états post-traumatiques ou post-opératoires, ou présence d'un déficit en oxygène dans vos tissus, ou d'un taux anormalement élevé d'acide dans le sang ou de défaillance d'un organe).
Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.
Surveiller la kaliémie (taux de potassium dans le sang) des patients sous digitaliques.
La cortisone pouvant entraîner une accumulation de sodium et de liquides dans l’organisme, la posologie peut être adaptée.
Normalement ce médicament ne doit pas vous être administré si vous souffrez ou avez récemment souffert d'une attaque cérébrale (AVC), sauf si votre médecin estime que son administration est essentielle à votre guérison.
Après des chirurgies lourdes ou des blessures graves, il se peut que vous ne puissiez pas métaboliser correctement le glucose (trouble de la tolérance au glucose). Le taux de sucre dans votre sang devra alors être surveillé régulièrement.
Précautions d'emploi
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique, glycémie, lipoprotéines).
En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.
En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium.
Ne pas conserver le mélange.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les dispositifs d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.
Autres médicaments et GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion
En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et du chlorure de sodium. Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Il convient d’administrer avec prudence ce médicament si vous souffrez pendant votre grossesse d'une éclampsie, un trouble spécifique caractérisé par les symptômes suivants : tension artérielle élevée, crampes, gonflements.
Votre concentration sanguine en sucre sera surveillée régulièrement.
Allaitement
Ce médicament peut vous être administré pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
Adultes
Votre médecin déterminera la dose de médicament qui devra vous être administrée. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids, de vos paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique) ainsi que d'un éventuel traitement concomitant. Vos besoins personnels en liquides, électrolytes et calories devront donc être pris en compte.
La dose maximale normale pour un adulte est de 40 mL/kg de poids corporel par jour. La vitesse de perfusion maximale est de 5 mL par kg de poids corporel par heure.
Patients âgés
En général, la posologie est la même que pour les adultes. Toutefois, votre médecin prendra les précautions nécessaires si vous souffrez également de pathologies fréquemment observées chez les patients âgés.
Autres groupes particuliers de patients
Si vous souffrez d’une altération de la tolérance au glucose (par ex. après une chirurgie, une blessure grave, la défaillance d'un organe, un déficit en oxygène dans les tissus, etc.), la posologie doit être adaptée pour maintenir votre taux de glucose sanguin à des valeurs proches de la normale.
Dans ces cas, le taux de glucose dans votre sang sera surveillé pendant que la solution vous est administrée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, la posologie dépendra de l'âge, du poids et des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique) ainsi que d'un éventuel traitement concomitant. Les besoins quotidiens spécifiques en liquides et en glucose de votre enfant seront donc pris en compte.
Se conformer à l'avis médical.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse par voie périphérique.
Se conformer à l'avis médical.
Fréquence d'administration
Perfusion sur 24 heures.
Se conformer à l'avis médical.
Durée du traitement
Se conformer à l'avis médical.
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, ou de débit d'administration trop rapide.
Un surdosage est peu probable car ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Symptômes :
Un surdosage peut entraîner un excès de liquides dans le corps (hyperhydratation), des déséquilibres électrolytiques (notamment une hypokaliémie et une hyponatrémie) et acido-basiques, et un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Des symptômes cliniques d’intoxication par l’eau peuvent également apparaître, tels que nausées, vomissements et spasmes.
Traitement :
Votre médecin déterminera le traitement que vous devez recevoir pour que votre état revienne à la normal. Ce traitement pourra comprendre l’arrêt de la perfusion, la surveillance des concentrations en sels dans votre sang et des déséquilibres acido-basiques, ainsi que l'administration de médicaments adaptés au traitement des symptômes observés (par ex. diurétiques, insuline). Dans des cas extrêmes, vous pourriez aussi avoir besoin d'une dialyse.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration:
· Fièvre (réponse fébrile),
· Infection au niveau du site d'injection,
· Douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site d'injection),
· Irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite): ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,
· Formation d'un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, rougeur ou gonflement autour du caillot,
· Diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,
· Augmentation brutale du volume du sang circulant (hypervolémie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Glucose................................................................................................................................. 25,0 g
(sous forme de glucose monohydraté)
Chlorure de sodium................................................................................................................. 4,5 g
Pour 1000 mL
Glucose: ......................................................................................................... 138,5 mmol/L
Sodium: ..................................................................................................... ...... 77 mmol/L
Chlorure: ................................................................................................. ...... 77 mmol/L
Valeur calorique : 418 kJ/L » 100 kcal/L
Osmolarité théorique : 293 mOsm/L
Acidité (titrée à pH 7,4) : < 0,5 mmol/L
pH compris entre 3,5 et 5,5
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de 250, 500 ou 1000 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
204, avenue du Maréchal Juin
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B BRAUN MEDICAL
204, avenue du Maréchal Juin
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Carretera de Terrassa, 121
08191 RUBI (Barcelona)
Espagne
Ou
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).