ANSM - Mis à jour le : 12/09/2017
MESOCAINE 50 mg / 5 ml solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que MESOCAINE 50 mg/5ml solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MESOCAINE 50 mg/5ml solution injectable ?
3. Comment utiliser MESOCAINE 50 mg/5ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MESOCAINE 50 mg/5ml solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MESOCAINE 50 mg / 5 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésie locale par infiltration ;
Anesthésie régionale : caudale, péridurale, plexique, tronculaire
Anesthésie loco-régionale intra-veineuse
Infiltrations intra ou péri-articulaires,
Infiltrations sympathiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MESOCAINE 50 mg / 5 ml ?
N’utilisez jamais MESOCAINE 50 mg/5ml solution injectable en cas de :
· En cas d’allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide
· Porphyries
· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pacemaker.
· Epilepsie non contrôlée par un traitement
· Contre-indications propres à la technique
· En injection intra-vasculaire pour cette concentration.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MESOCAINE 50 mg/5ml solution injectable.
· Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
· Il n’est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
· Les techniques d’anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
· L’anesthésie loco-régionale intraveineuse est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 5 ans.
Prévenez le médecin en cas de :
- Maladie du foie
- Insuffisance cardiaque.
Ce médicament contient 2,95 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
Utilisation d'autres médicaments
Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l’injection de lidocaïne, de tous les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.
Grossesse et allaitement
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.
MESOCAINE 50 mg/5ml solution injectable contient du Sodium.
3. COMMENT UTILISER MESOCAINE 50 mg / 5 ml ?
L’utilisation de la lidocaïne nécessite :
Lors de l’anesthésie locale :
- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
- si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
- de faire l’injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,
- de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’une source d’oxygène).
En outre lors de l’anesthésie régionale, loco-régionale intraveineuse :
- de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,
- de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs,
- une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
- de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
- d’injecter lentement en réaspirant fréquemment,
- de maintenir le contact verbal avec le patient.
La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques. Compte tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.
Posologie
La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Chez l’adulte :
En anesthésie locale par infiltration :
- la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
En anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
- la dose maximale à ne pas dépasser est de 400 mg.Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
- Les formes les plus concentrées augmentent l’intensité du bloc moteur.
- En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.
Pour les infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations dans un ganglion du système nerveux sympathique :
- la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour les injections intra-vasculaires, les formes adrénalinées sont formellement contre-indiquées.
Chez le nourrisson et le jeune enfant :
Utiliser la plus faible concentration possible d’anesthésique local.
En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
Les doses maximales recommandées sont de 2 à 7 mg/kg suivant la technique utilisée.
Mode d’administration
Voie injectable (sauf voie IV).
Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
Si vous avez utilisé plus de MESOCAINE 50 mg/5ml solution injectable que vous n’auriez dû :
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques témoins d’un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être :
- Sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires des globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d’oreille. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du système nerveux central.
- sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).
- sur le plan cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Devant l’apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d’hyperventiler.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 mg/ml).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MESOCAINE 50 mg / 5 ml ?
Ne pas utiliser l’ampoule, si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jeté au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MESOCAINE 50 mg / 5 ml
· La substance active est :
Chlohydrate de lidocaïne
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, Soluté d’hydroxyde de sodium qsp pH=6,5, Eau PPI.qsp 5 ml
Qu’est-ce que MESOCAINE 50 mg / 5 ml et contenu de l’emballage extérieur
Etui d’une ampoule (verre) de 5ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 rue des Gaudines
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 rue des Gaudines
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
FRANCE
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
08/2017
Sans objet.