Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule

Danaparoïde sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTITHROMBOTIQUE/GROUPE DE L'HEPARINE (B01AB09: sang et organes hématopoïétiques)

Ce médicament empêche la formation ou prévient l'extension de caillots dans les veines ou les artères (thromboses). Il est préconisé :

· dans la prévention des thromboses veineuses pouvant survenir après certaines interventions chirurgicales, oncologiques ou orthopédiques;

· dans la prévention et le traitement des thromboses artérielles ou veineuses chez les patients souffrant ou ayant souffert dans le passé de thrombopénie induite par l'héparine (complication du traitement anticoagulant par l'héparine se manifestant par un abaissement important du taux de plaquettes sanguines).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous avez une tendance à saigner facilement ou si vous avez des saignements incontrôlables,

· immédiatement après une hémorragie cérébrale,

· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères,

· si votre tension artérielle est très élevée,

· si vous avez un ulcère gastroduodénal, sauf si l'on vous opère pour cette raison,

· si vous avez des problèmes particuliers aux yeux dûs à un diabète (rétinopathie),

· si vous avez une atteinte infectieuse des valves cardiaques (endocardite bactérienne aiguë),

· si vous êtes allergique à ce produit (danaparoïde),

· si vous êtes allergique aux sulfites,

· si vous avez été traité par héparine (un antithrombotique fréquemment utilisé) pour vos caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir d’anesthésie rachidienne ou épidurale en cas de chirurgie. Prévenez votre médecin si vous êtes concerné par cette situation.

Avertissements et précautions

· Ce produit ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

· Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type allergique en particulier chez les sujets asthmatiques: bronchospasme (spasme bronchique), choc anaphylactique (choc allergique).

En cas de suspicion de thrombopénie induite par l'héparine, un test d'agrégation plaquettaire sera pratiqué pour confirmer le diagnostic sur du plasma prélevé avant d'instaurer le traitement par danaparoïde, car celui-ci peut modifier les résultats du test.

Votre médecin peut décider qu'une surveillance particulière est nécessaire dans certains cas. Avant de prendre ce médicament, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert d'un des troubles suivants:

· problèmes liés à une tendance héréditaire ou acquise aux saignements, comme par exemple l'hémophilie,

· ulcère gastroduodénal ou lésion ulcéreuse du tube digestif,

· insuffisance rénale,

· insuffisance hépatique (du foie) accompagnée de saignements,

· si vous devez subir l'une des interventions suivantes: chirurgie cardiaque (pontage cardiaque) ou pulmonaire,

· si une injection par voie rachidienne ou épidurale est nécessaire pour un examen médical ou une chirurgie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En raison de la survenue possible de saignements, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (les anticoagulants oraux),

· de l’aspirine, et autres médicaments anti-inflammatoires pour traiter la douleur ou les rhumatismes (les anti-inflammatoires non-stéroïdiens également connus sous le nom d’AINS),

· des médicaments qui peuvent causer des ulcères comme les corticostéroïdes.

ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Les aliments et boissons ne sont pas connus pour avoir des effets sur l’efficacité d’ORGARAN.

Grossesse et allaitement

Prenez votre médecin si vous êtes enceinte ou risquez de l’être et si vous allaitez. Le médecin utilisera encore ORGARAN jusqu’à ce qu’un autre traitement soit disponible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule contient du sulfite de sodium anhydre et du sodium.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée c’est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?

Posologie

La posologie est adaptée à l'indication.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des pertes sanguines inhabituelles peuvent se produire, comme par exemple :

· des saignements du nez ou des gencives,

· l'émission de selles noirâtres (qui peut traduire une hémorragie du tube digestif),

· la présence de sang dans les urines,

· la survenue de règles anormalement abondantes.

Si vous avez ce type de symptômes, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'hémorragies importantes, votre médecin décidera d'arrêter l'administration et d'envisager une transfusion sanguine.

Si vous oubliez d’utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut augmenter le risque de saignement.

Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences :

Effets indésirables fréquents (touche de 1 à 10 patients sur 100)

· saignements ou épanchements sanguins à l’endroit où l’intervention chirurgicale a été pratiquée,

· éruptions cutanées,

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) chez les patients qui présentent déjà une hypersensibilité a l’héparine.

Effets indésirables fréquents (touche de 1 à 10 patients sur 1000)

· hématomes ou ecchymoses accompagnés ou non de douleurs au point d’injection, notamment lors de l’administration par voie sous-cutanée,

· réactions allergiques (hypersensibilité).

Effets indésirables fréquents (touche de 1 à 10 patients sur 10000)

· tendance à saigner ou à suinter à l’endroit où l’intervention chirurgicale a été pratiquée,

· diminution du nombre de plaquettes sanguines dûe à un trouble auto-immun (thrombopénie auto-immune).

Lorsque l’héparine (antithrombotique) est administrée par voie rachidienne, une ecchymose au niveau de la colonne vertébrale peut survenir. Cet évènement survient très rarement et pas nécessairement avec ORGARAN (voir la rubrique « Faites attention avec ORGARAN 750 U anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule »).

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets suivants car vous pourriez besoin d’un traitement :

· douleur au dos,

· picotements, engourdissement ou faiblesse au niveau des jambes,

· troubles au niveau des intestins ou de la vessie.

Vous devez prévenir votre médecin si vous avez l'un ou l'autre de ces effets secondaires ou si vous avez l'impression d'avoir des pertes sanguines anormales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Danaparoïde sodique..................................................................................... 750 unités anti-Xa

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Sulfite de sodium anhydre, chlorure de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant

N.V. ORGANON