ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017
SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable
acide tranexamique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
3. Comment prendre SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AA02
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tranéxamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
· si vous souffrez ou avez souffert de : maladie thrombo-embolique artérielle ou veineuse (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
· coagulopathie de consommation (troubles graves de la coagulation sanguine) ;
· insuffisance rénale grave ;
· si vous présentez ou avez présenté des convulsions,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER l’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en gardes
Prévenez votre médecin :
· si vous présentez ou avez déjà présenté des convulsions ou si vous prenez un traitement antiépileptique ;
· si vous avez présenté des saignements urinaires ;
· si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesses dans les membres, douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d’emploi
La posologie sera ajustée chez l’insuffisant rénal chronique.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable
Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compirs un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l’emploi de ce médicament.
SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
Posologie
Chez l’adulte, vous ne pas dépasser 4 g par 24 heures.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Tenir l’ampoule, dans la main, entre le pouce et l’index, comme sur le schéma.
Saisir la pointe entre le pouce et l’index de l’autre main.
Appliquer une légère pression avec le pouce de cette main au niveau de l’anneau de précassure, en résistant avec l’index de l’autre main.
Ne pas exercer de torsion.
Renouveler l’ensemble de l’opération pour l’ouverture de l’autre pointe, en prenant soin de bien positionner la partie ouverte, au-dessus du verre.
Fréquence d’administration
A répartir en 2 à 3 prises par 24 heures.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable :
Si vous arrêtez de prendre SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ils sont rares et peuvent se manifester par des :
· nausées, vomissements,
· diarrhées,
· malaise avec baisse de tension, parfois accompagnés de perte de connaissance ;
· convulsions ;
· réactions de type allergique (choc allergique, urticaire ou œdème de Quincke, éruptions cutanées) ;
· manifestations thromboemboliques (formation de caillots dans le sang) susceptibles de survenir dans n’importe quel territoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettte notice, ous i certains effets indésirables deviennet graves, veuillez en informaer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable
· La substance active est :
Acide tranéxamique....................................................................................................... 500 mg
Pour une ampoule de 10 ml
· Les autres composants excipients sont :
Arôme naturel cerise, acide chlorhydrique concentré ou solution aqueuse concentrée à 30 pour cent d’hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10ml. Boîte de 5 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
48 rue des petites écuries
75010 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
48 rue des petites écuries
75010 Paris
1-3 ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.