ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017
IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères ;
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose,
o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,
o fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Ne prenez jamais IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· à partir du 6ème mois de grossesse,
· si vous présentez des antécédents d'allergie, de gonflement de la muqueuse nasale (rhinite), de réactions de la peau (urticaire) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· si vous présentez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous souffrez d’ulcère ou saignement de l'estomac ou du duodénum en évolution ou récidivant,
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins,
· si vous souffrez d’une maladie grave du cœur,
· si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé.
Avertissements et précautions
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.
Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé si vous :
· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)) ;
· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Si vous êtes une femme, IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· de certains troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte),
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé),
· de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.
De façon générale, la prise régulière d’antidouleurs, et particulièrement d’une combinaison de plusieurs substances analgésiques, peut entraîner des lésions rénales définitives, ainsi qu’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Enfants et adolescents
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.
Autres médicaments et IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· corticostéroïdes,
· héparine injectable,
· lithium,
· méthotrexate,
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· pemetrexed,
· ciclosporine, tacrolimus,
· médicaments hyperkaliémiants,
· ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement de l’infection au VIH),
· autres ainti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), incluant les inhibiteurs sélectifs de la cycloxygénase-2,
· médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (exemple) acide acétylsalicylique à moins que de faibles doses aient été conseillées par le médecin,
· voriconazole et fluconazole (antifongiques, médicament utilisé dans le traitement des infections dues à des champignons),
· déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisé pour élimine le fer en excès dans le corps),
· médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, l’acenocoumarol, l’apixaban, l’argatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol),
· médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan).
IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe en petites quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Evitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
La posologie varie en fonction de l'indication :
|
Posologie usuelle |
|||
|
nombre de comprimés à 400 mg |
nombre de prises par jour |
||
|
Affections rhumatismales traitement d’attaque traitement d’entretien |
2 1 |
3 3 à 4 |
|
|
Règles douloureuses |
1 |
4 maximum |
|
|
Autres douleurs et/ou fièvre |
1 |
3 maximum |
|
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez pris plus de IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Les signes suivants peuvent survenir : Nausées, vomissements, maux d'estomac, et plus rarement diarrhée. Acouphènes, maux de tête, et saignements gastro-intestinaux sont possibles. Dans des cas d’intoxication plus grave peuvent survenir des vertiges, somnolence, rarement une excitation, une désorientation, des convulsions et une perte de conscience. Hyperkaliémie, acidose métabolique et saignements peuvent se produire en cas d’intoxication très sévère. Insuffisance rénale aigüe, atteinte hépatique, hypotension, dépression respiratoire, cyanose surviennent rarement. Aggravation de l’asthme chez les asthmatiques est possible.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes :
· Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10
· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· Très rare : touche moins d'1 utilisateur sur 10 000
· Fréquence indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles
En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.
Troubles sanguins
Très rare : Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont : Fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).
Problèmes du système immunitaire
Peu fréquent : Réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaires ainsi que de crises d'asthme. Vous devez cesser la prise de IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et informer votre médecin immédiatement.
Très rare : Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être : Œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : Maux de tête.
Très rare : Méningite aseptique.
Fréquence indéterminée : Etourdissements.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : Troubles visuels.
Troubles cardiaques
Fréquence indéterminée : Défaillance cardiaque, œdème.
Troubles vasculaires
Fréquence indéterminée : Hypertension artérielle.
Troubles digestifs et intestinaux
Peu fréquent : Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie.
Rare : Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.
Très rare : Ulcère peptique, perforation, hémorragie gastrointestinal, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.
Fréquence indéterminée : Aggravation d’une colite et maladie de Crohn.
Troubles hépatiques
Très rare : Dommage du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau).
Fréquence indéterminée : Hépatite, augmentation des transaminases.
Affections cutanées
Peu fréquent : Divers rash cutanés.
Très rare : Des formes sévères de réactions cutanées tel que réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme et syndrome Lyell.
Fréquence indéterminée : Complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant la varicelle.
Troubles rénaux :
Très rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associé à une augmentation de l’urémie et un œdème, inflammation du rein (néphrite interstitielle) qui peut inclure une insuffisance rénale aigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ibuprofène................................................................................................................ 400,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, talc purifé.
Pelliculage : OPADRY blanc 06B28499 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).
Qu’est-ce que IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Flacon de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE
NORTH DEVON, EX32 8NS
ROYAUME UNI
ou
BALKANPHARMA - DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :
La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.
Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l’ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,
· si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :
· En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s’accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.