ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
Dichlorhydrate de bétahistine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible contient de la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments appelée analogue de l’histamine.
Ce médicament est indiqué dans la maladie de Ménière qui se caractérise par :
· Etourdissements (vertiges) et se sentir ou être malade (nausée ou vomissement),
· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· Perte de l'audition ou difficulté à entendre.
Les étourdissements sont causés lorsque la partie de votre oreille interne qui contrôle votre équilibre ne fonctionne pas correctement (appelé « vertige d'origine vestibulaire »).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale qui peut provoquer une hypertension artérielle sévère (phéochromocytome).
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartame.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
Mises en garde et précaution d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac,
· Si vous avez de l’asthme.
Si vous êtes concernés par l’une des situations ci-dessus (ou que vous en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible. Votre médecin peut recommander une surveillance particulière le temps que vous prenez ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents en-dessous de 18 ans.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladie héréditaire rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments :
· Antihistaminiques : ils peuvent (en théorie) diminuer l’effet de BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible. BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible peut également diminuer l’effet des antihistaminiques.
· Inhibiteurs des Monoamines Oxydases (IMAO) : utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. Ils peuvent augmenter l’exposition de BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible.
Si vous êtes concernés par l’une des situations ci-dessus (ou que vous en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible.
Interactions avec les aliments et les boissons
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible avec des aliments :
Vous pouvez prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible avec ou sans aliments. Néanmoins, BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible peut causer de légers troubles d’estomac (listés à la section 4). Prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible avec des aliments peut réduire ces troubles d’estomac.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas connu si BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible affecte le fœtus :
· Arrêtez de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible et dites à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
· Arrêtez de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin juge nécessaire de le poursuivre.
Il n’est pas connu si BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible est excrété dans le lait maternel :
· N’allaitez pas votre enfant pendant que vous prenez BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible sauf si cela vous a été indiqué par votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible contient :
· Aspartame (E951),
· Saccharose.
3. COMMENT PRENDRE BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Continuez de prendre votre médicament. Ce médicament peut prendre du temps avant de commencer à faire effet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour.
Répartissez la prise des comprimés au cours de la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Essayez de prendre les comprimés à la même heure tous les jours. Cela permettra d’assurer une quantité constante de médicament dans votre corps. De plus, prendre votre traitement à la même heure vous aidera à vous en rappeler.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale.
Laissez fondre le comprimé sur la langue avant de l’avaler avec ou sans eau (selon votre préférence).
Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans aliments. Néanmoins, BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible peut causer de légers troubles d’estomac (listés à la section 4). Prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible avec des aliments peut réduire ces troubles d’estomac.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Vous pouvez vous sentir nauséeux, somnolent ou avoir des douleurs d’estomac.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
Si vous oubliez une dose, sautez la dose oubliée, et prenez la prochaine dose au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
N’arrêtez pas de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible sans en parler à votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, arrêter de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible et consultez votre médecin ou allez à l’hôpital le plus proche. Les symptômes peuvent inclure :
· une éruption cutanée s’accompagnant de rougeurs et de nodules (bosses), ou une irritation de la peau,
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou,
· une baisse importante de la pression artérielle,
· une perte de conscience,
· des difficultés à respirer.
Arrêter de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible et consultez votre médecin ou aller à l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un des signes ci-dessus.
Les autres effets indésirables comprennent :
Fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
· nausées,
· digestion difficile (dyspepsie),
· céphalées (maux de tête).
Autres effets indésirables qui ont été rapportés au cours de l’utilisation de BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
Faibles douleurs d’estomac telles que vomissement, douleur d’estomac, gonflement de l’estomac (distension abdominale) et ballonnements. Ces troubles gastriques peuvent être diminués en prenant BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible avec des aliments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
La substance active est :
Dichlorhydrate de bétahistine.............................................................................. 24,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone (type A), acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, talc, arôme menthe, arôme de masquage (saccharose, E951 aspartame, E950 acésulfame potassium).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles de BETASERC 24 mg sont ronds, plats, blancs à jaunâtres, biseautés et sans inscription. Le diamètre est d’environ 9 mm.
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîte de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
40-44 rue washington
75008 PARIS
ZI N° 1 ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLE FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.