ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017
LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé
Fénofibrate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LIPANTHYL appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
LIPANTHYL peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé si :
· Vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, à la lécithine de soja ou tout produit apparenté,
· Vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),
· Vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire,
· Vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas LIPANTHYL si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LIPANTHYL :
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,
· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons,
· vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie),
· l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),
· l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LIPANTHYL.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre LIPANTHYL et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves,
· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,
· vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de LIPANTHYL augmente le risque de problèmes musculaires,
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.
Interactions avec les aliments et les boissons
LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé avec la nourriture, les boissons et l’alcool
Le comprimé peut être pris à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données sur l’utilisation de LIPANTHYL pendant la grossesse, vous devez utiliser LIPANTHYL uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans LIPANTHYL est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser LIPANTHYL si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
LIPANTHYL 145 mg contient du lactose et du saccharose (types de sucres). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance ou de difficultés à digérer certains sucres, parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
LIPANTHYL 145 mg contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, n’utilisez pas ce produit.
3. COMMENT PRENDRE LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prise de ce médicament :
Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de LIPANTHYL 200 micronisé ou un comprimé de LIPANTHYL 160 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
L’utilisation de LIPANTHYL 145 mg n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de LIPANTHYL que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé:
· si vous oubliez une prise, prenez la suivante à l’heure habituelle,
· continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin,
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé:
N’arrêtez pas de prendre LIPANTHYL, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de LIPANTHYL, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez tout autre question sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez immédiatement LIPANTHYL et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).
Arrêtez de prendre LIPANTHYL et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevé de diverses enzymes hépatiques, montré par des analyses.
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,
· pancréatite (inflammation du pancréas entrainant des douleurs abdominales),
· thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement),
· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaire.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· vertiges,
· fatigue,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses,
· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,
· hypersensibilité (réaction allergique).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques et œdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des tissus pulmonaires,
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fénofibrate ..................................................................................................................... 145,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : saccharose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, laurilsulfate de sodium, docusate sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong, gravé « 145 » sur une face et « logo Fournier » sur l'autre.
Ces comprimés pelliculés sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 et 300 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
40-44 rue washington
75008 PARIS
RUE DES PRES POTETS
21121 FONTAINE LES DIJON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.