ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017
EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé
Ezétimibe
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre xxx ?
3. Comment prendre EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES HYPOLIPIDEMIANTS. Code ATC : C10AX09.
EZETIMIBE RANBAXY est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE RANBAXY augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol). Il est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés par le régime seul. Vous devez continuer le régime hypocholestérolémiant lorsque vous prenez ce médicament.
EZETIMIBE RANBAXY agit pour réduire le cholestérol absorbé par votre tube digestif. EZETIMIBE RANBAXY ne contribue pas à vous faire perdre du poids.
EZETIMIBE RANBAXY augmente l'effet hypolipémiant des statines (une famille de médicaments) qui réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.
EZETIMIBE RANBAXY est utilisé en complément d'un régime adapté :
· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale])
· en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une statine seule,
· seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré,
· si vous avez une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ézétimib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez jamais EZETIMIBE RANBAXY en association à une statine :
· si vous présentez une affection hépatique.
· si vous êtes enceinte ou allaitez.
Si l’un de ces cas s’applique à vous, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIB RANBAXY 10 mg, comprimé
· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.
· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer le traitement par EZETIMIBE RANBAXY avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'EZETIMIBE RANBAXY avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.
Si vous ressentez une douleur ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être le signe d’une atteinte des muscles appelée rhabdomyolyse.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE RANBAXY avec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que les fibrates, n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
EZETIMIBE RANBAXY n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 10 ans.
Autres médicaments et EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signaler la prise de :
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;
· anticoagulants (médicaments qui évitent la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acenocoumarol ou fluindione) ;
· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE RANBAXY ;
· fibrates tels que fénofibrate, gemfibrozil (utilisés également pour baisser le cholestérol).
EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE RANBAXY avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBE RANBAXY et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre médecin. Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE RANBAXY sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre EZETIMIBE RANBAXY si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas EZETIMIBE RANBAXY et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si EZETIMIBE RANBAXY passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE RANBAXY si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec EZETIMIBE RANBAXY. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après la prise d’EZETIMIBE RANBAXY.
EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre de médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par comprimé, c'est à dire "sans sodium".
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter. Demandez conseil auprès de votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE RANBAXY, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant.
· Vous devez poursuivre ce régime pendant le traitement par EZETIMIBE RANBAXY.
Utilisation chez les adultes et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) :
La posologie recommandée est de un comprimé d'EZETIMIBE RANBAXY à 10 mg, par voie orale, une fois par jour.
Prenez EZETIMIBE RANBAXY à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Prise d’EZETIMIBE RANBAXY avec une statine :
Si EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à une statine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice du médicament utilisé.
Prise d’EZETIMIBE RANBAXY avec la cholestyramine :
Si EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à la cholestyramine (une résine échangeuse d'ions) ou à toute autre résine (médicaments pour baisser le cholestérol), EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé doit être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après la résine.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sans en avoir parlé à votre médecin.
Il peut vous être nécessaire de poursuivre un traitement hypocholestérolémiant indéfiniment. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre taux de cholestérol peut augmenter à nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre EZETIMIBE RANBAXY et contacter immédiatement votre médecin :
· des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans certains cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.
· des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui peuvent demander un traitement immédiat) ont été rapportées lors de l'utilisation habituelle (réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie et œdème de Quincke)
· une éruption cutanée rougeâtre en relief, parfois avec lésions en forme de cible (érythème polymorphe).
Autres effets indésirables
Utilisé seul, les effets indésirables ont été les suivants :
Fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :
· douleurs abdominales,
· diarrhée,
· flatulence,
· sensation de fatigue.
Peu fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :
· augmentation de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases) ou d'une enzyme musculaire (CPK),
· toux,
· indigestion,
· brûlures d'estomac ; nausée,
· douleurs articulaires,
· crampes musculaires,
· douleurs cervicales,
· perte d’appétit,
· douleur,
· douleur à la poitrine,
· bouffées de chaleur,
· hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :
· augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases),
· maux de tête, douleurs musculaires.
Peu fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :
· sensation de fourmillements,
· sécheresse buccale,
· démangeaison, rash, urticaire,
· douleur dorsale,
· faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes,
· fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains et des pieds,
· douleurs, nausées, vomissements, vomissements de sang, sang dans les selles (gastrite).
En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant a été observé :
Fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :
· douleurs abdominales.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché :
· étourdissements,
· douleurs musculaires,
· problèmes hépatiques,
· réactions allergiques y compris rash et urticaire,
· douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse ; atteinte musculaire,
· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées, vomissements),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère,
· constipation,
· diminution des cellules sanguines, pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie),
· sensation de fourmillement,
· dépression,
· fatigue ou faiblesse inhabituelles,
· essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Ezétimibe ........................................................................................................................ 10,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone (K30), croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé oblong blanc à blanc cassé, mesurant de 7,9 à 8,5 mm de long, sans pelliculage, gravé « E10 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Flacon de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Ou
TERAPIA SA
124 FABRICII STREET
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).