ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017
SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
Sildenafil sous forme de citrate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Indications thérapeutiques
SILDENAFIL ZENTIVA est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE> <D’UTILISER> SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que SILDENAFIL ZENTIVA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).
· Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZENTIVA en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZENTIVA en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
SILDENAFIL ZENTIVA ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le Sildénafil (principe actif de SILDENAFIL ZENTIVA) peut interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris SILDENAFIL ZENTIVA et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ZENTIVA en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZENTIVA si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL ZENTIVA avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par sildénafil. Votre médecin peut initier votre traitement par sildénafil à une dose plus faible (25 mg).
SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool.
SILDENAFIL ZENTIVA peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL ZENTIVA agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA.
Grossesse et allaitement et fertilité
SILDENAFIL ZENTIVA n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SILDENAFIL ZENTIVA peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL ZENTIVA.
SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé contient lactose.
Consultez votre médecin avant de prendre SILDENAFIL ZENTIVA, si celui-ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, comme le lactose.
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZENTIVA plus d’une fois par jour.
Ne prenez pas SILDENAFIL ZENTIVA en comprimés pelliculés en même temps que sildénafil en comprimés orodispersibles.
Mode d’administration
Vous devez prendre SILDENAFIL ZENTIVA environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Les comprimés de SILDENAFIL ZENTIVA 50 mg et 100 mg, comprimé pelliculé peuvent être divisés en doses égales.
Si vous sentez que l'effet de SILDENAFIL ZENTIVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL ZENTIVA vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d’action de SILDENAFIL ZENTIVA varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL ZENTIVA agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL ZENTIVA ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL ZENTIVA sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin :
· Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
· Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent.
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
· Érections prolongée parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· Diminution soudaine de la vision - cela est rare
· Réactions cutanées graves - cela est rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
· Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare
Autres effets indésirables :
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) : mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent : sensations vertigineuses, troubles de la perception des couleurs, perturbation visuelle, vision trouble, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), nez bouché nausées, indigestion.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent : inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, yeux larmoyants, douleurs aux yeux, sensibilité à la lumière vision de flashs de lumière, yeux injectés de sang/yeux rouges, brillance visuelle, irritation des yeux, vertiges, tintements d’oreille, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, saignement de nez, sinus bloqués ou bouchés, maladie de reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), vomissements, douleur abdominale haute, bouche sèche, éruptions cutanées, douleurs musculaires, douleurs dans les bras ou les jambes, présence de sang dans l’urine, sensation de chaud et sensation de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) incluent : accident vasculaire cérébral diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, évanouissement, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, diminution ou perte de l'audition subites, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, sensation de serrement dans la gorge, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, bouche engourdie, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, et sensation d’irritabilité.
Selon l’expérience après commercialisation : de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort subite, ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, n’avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés au SILDENAFIL ZENTIVA
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Sildénafil......................................................................................................................... 100 mg
Sous forme de citrate (140,48 mg), pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY II bleu.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique d’indigotine (E132).
Qu’est-ce que SILDENAFIL ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité, gravé « 126 » sur une face et « J » sur l’autre.
Comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium). Boîtes de 1, 2, 4, 8 ou 12.
Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium). Boîtes de 1, 4 ou 8.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA
PLA 3000
MALTE
Ou
S.C. ZENTIVA S.A.
B-DUL. THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3,
BUCURESTI, COD 032266
ROMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.