ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017
BI MISSILOR 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé
Spiramycine / métronidazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment utiliser BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS D’ANTIBACTERIENS - code ATC : J01RA.
BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé est une association d’antibiotiques antibactériens de la famille des macrolides (spiramycine) et de la famille des imidazolés (métronidazole).
Il est indiqué :
· Dans le traitement des infections buccales et dentaires (abcès dentaires, phlegmons, infections des glandes salivaires),
· Dans la prévention des infections locales pouvant survenir après une chirurgie de la bouche et des dents.
Ce médicament est réservé à l’adulte à l’enfant de plus de 15 ans.
N’utilisez jamais BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique aux principes actifs (spiramycine et/ou au métronidazole ou aux imidazolés) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· Chez les enfants de moins de 15 ans.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le disulfirame (médicament utilisé dans le sevrage alcoolique), l’alcool ou les médicaments en contenant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
En cas d’apparition de vertiges, de difficultés à coordonner les mouvements, de confusion, interrompre le traitement.
Risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques sévères.
Eviter la prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement en raison du risque de survenue de malaises.
Précautions d’emploi
Il est important de prévenir votre médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire rare responsable d’un déficit en une enzyme des globules rouges provoquant une anémie).
Prévenez votre médecin en cas :
· D’anomalies sanguines,
· De survenue de troubles neurologiques (vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, convulsions, sensations de picotements ou de fourmillements).
Ce médicament peut rendre faussement positif des résultats d’examen de laboratoire (test de Nelson).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé en même temps que la prise :
· de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool,
· de médicaments utilisés dans la dépendance à l’alcool (disulfirame)
· de busulfan (anticancéreux).
De nombreux médicaments peuvent entraîner une modification de l’effet de BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ou des médicaments associés, soit en l’augmentant soit en le diminuant. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson : levodopa (associée à la carbidopa)
· médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (anticonvulsivants)
· médicaments utilisés dans les troubles de l’humeur (lithium)
· médicaments utilisés dans le traitement ou la prévention de la tuberculose ou la prévention de la méningite à méningocoque (rifampicine)
· anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)
· médicaments anticancéreux à base de fluoro-uracile (et par extrapolation, Tegafur et Capécitabine)
La prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes); le métronidazole peut en effet faussement positiver un test de Nelson.
BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Eviter la prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement en raison du risque de survenue de malaises.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque potentiel de vertiges, de confusion, d’hallucinations ou de convulsions, il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.
BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
A titre indicatif la dose recommandée est:
Adulte et enfant de plus de 15 ans : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l’impression que l’effet de BI MISSILOR 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé à l’aide d’un verre d’eau.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Si vous avez utilisé plus de BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin car il peut vous proposer un traitement et une surveillance.
Si vous oubliez d’utiliser BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Manifestations digestives : douleur à l’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique dans la bouche, inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, perte d’appétit ;
· Très rarement : colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs abdominales), pancréatites (inflammation du pancréas) régressant à l’arrêt du traitement. Dans ces cas, consulter votre médecin.
· Manifestations au niveau de la peau : éruptions parfois avec fièvre, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d’ortie), démangeaisons ; œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique), très rarement : choc allergique. Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir « Mises en garde »). Dans tous ces cas, consulter votre médecin.
· Système nerveux : sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère, maux de tête, anomalies de la perception des sensations, hallucinations ;
· Convulsions, vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, confusion. Dans ces cas, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.
· Manifestations hépatiques : très rarement, modifications des tests du foie, anomalies réversibles du bilan hépatique, hépatite due à l’obstruction des voies biliaires.
· Modifications de la formule sanguine : très rarement, anémie avec possible destruction des globules rouges (cf. Précautions d’emploi), taux anormalement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang.
· Divers : coloration brun-rougeâtre des urines en raison de l’élimination du produit dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Spiramycine...................................................................................................................... 1,5 M.U.I.
Métronidazole....................................................................................................................... 250 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].
Qu’est-ce que BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 12, 18, 20, 30 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE CEDEX
OSTENFELDER STRASSE 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Ou
ROTTENDORF PHARMA
ZONE INDUSTRIELLE N°2
BATTERIE 1000
59309 VALENCIENNES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.