Notice patient

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé ?

METFORMINE ZENTIVA contient de la metformine. C’est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n’est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.

METFORMINE ZENTIVA aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ZENTIVA à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète.

METFORMINE ZENTIVA contribue à maintenir votre poids à un niveau stable, voire à le faire diminuer.

Dans quels cas METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?

METFORMINE ZENTIVA est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ZENTIVA seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou l’insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE ZENTIVA seul ou avec l'insuline.

· Si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.

· Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre à risque d’acidification par l’acide lactique (acidose lactique, voir « Faites particulièrement attention avec METFORMINE ZENTIVA » ci-dessous).

· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre à risque d’acidification par l’acide lactique (acidose lactique, voir « Faites particulièrement attention avec METFORMINE ZENTIVA » ci-dessous).

· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aigüe ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre à risque d’acidification par l’acide lactique (acidose lactique, voir « Faites particulièrement attention avec METFORMINE ZENTIVA » ci-dessous).

· Si vous consommez beaucoup d'alcool ou souffrez actuellement d’une intoxication alcoolique.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé si :

· Vous présentez des problèmes de glande thyroïde. Votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de thyréostimuline (TSH) régulièrement.

· Vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine ;

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Faites particulièrement attention avec METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé :

Risque d'acidose lactique

METFORMINE ZENTIVA peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements

· maux d’estomac (douleurs abdominales)

· crampes musculaires

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

· difficultés à respirer

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ZENTIVA.

Pendant votre traitement par METFORMINE ZENTIVA, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas un taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie). Cependant, si vous prenez METFORMINE ZENTIVA en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Un traitement de longue durée par la metformine peut diminuer le taux de Vitamine B12 dans le sang ce qui peut engendrer des troubles neurologiques (voir « quels sont les effets indésirables ? » ci-dessous). Votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de Vitamine B12 régulièrement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE ZENTIVA.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE ZENTIVA. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· Des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)

· Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme).

· Corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, comme les inflammations sévères de la peau ou l'asthme).

· Lévothyroxine (utilisée dans le traitement de remplacement de l’hormone thyroïdienne).

Si vous prenez du phenprocoumone (médicament utilisé pour empêcher la coagulation du sang) et METFORMINE ZENTIVA en même temps, un effet sur la coagulation du sang peut se produire. En conséquence, votre médecin pourra décider de contrôler votre coagulation régulièrement.

Évitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE ZENTIVA, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu’il puisse modifier votre traitement.

METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas un taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ZENTIVA avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE ZENTIVA ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils alimentaires fournis par votre médecin et faites régulièrement des exercices physiques.

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ZENTIVA une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ZENTIVA deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE ZENTIVA à prendre.

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE ZENTIVA que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d’eau.

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets de METFORMINE ZENTIVA sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont non-spécifiques, tels que des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Les autres symptômes sont une baisse de la température corporelle et une diminution des battements cardiaques.

Si vous présentez certains de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez immédiatement de prendre METFORMINE ZENTIVA et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA que vous n’auriez dû, une inflammation du pancréas peut se produire, ce qui entraîne une douleur importante dans l’abdomen et le dos.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

METFORMINE ZENTIVA peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ZENTIVA. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et consultez votre médecin.

· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réduction du nombre de globules rouges qui peuvent donner une couleur jaune pâle à la peau et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique).

· Réduction du taux de thyréostimuline (TSH) dans le sang chez les patients dont l’activité de la glande thyroïde est réduite.

· Faibles taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) dans le contexte de diarrhées.

· Des troubles neurologiques qui peuvent engendrer une faiblesse, un fourmillement ou un engourdissement (neuropathie périphérique) ont été rapportés chez des patients présentant une carence en vitamine B12.

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ne pas utiliser METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Chlorhydrate de metformine.......................................................................................... 1000 mg

· Les autres composants sont : povidone, hypromellose, stéarate de magnésium.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).