Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Itraconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J02AC02 (J: Anti-infectieux généraux à usage systémique)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) superficielles (kératites fongiques, pityriasis versicolor, dermatophyties cutanés), ou de certaines mycoses systémiques ou viscérales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à l’itraconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec :

o les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),

o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),

o l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

o l’atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

o l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),

o la colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

o le dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

o la dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),

o la dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),

o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),

o la fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

o l’ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),

o le lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

o la lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

o le millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),

o la mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

o l’ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

o le pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

o la quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

o la quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)

o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),

o le sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),

o la simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

o la solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

o la télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),

o le ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

o le vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans, (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).

· si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), ITRACONAZOLE SANDOZ peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire ITRACONAZOLE SANDOZ en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE au cours de l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

· Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, car il pourra peut-être être amené à adapter la posologie.

· Interrompre le traitement et consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse pendant le traitement.

· En cas de traitement continu d'une durée supérieure à 1 mois, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Si vous prenez ce traitement, il est déconseillé d'allaiter.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

· d'insuffisance rénale,

· d'insuffisance hépatique,

· d'insuffisance cardiaque. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez des symptômes tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée.

Chez les enfants et les sujets âgés, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si le médecin l'a expressément indiqué.

La surveillance des concentrations plasmatiques peut-être utile chez les sujets immunodéprimés en début de traitement.

Vous devez également informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants. En effet, vous ne devez pas prendre ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule en association à l’un de ces médicaments :

· alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),

· alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),

· aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

· atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

· avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),

· colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

· dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

· dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),

· dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),

· dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

· éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),

· fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

· ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),

· lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

· lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

· millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),

· mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

· ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

· quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

· quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)

· ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),

· sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),

· simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

· solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

· ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

· télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),

· vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants. En effet, la prise de ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule avec ces médicaments est déconseillée :

· médicaments immunosuppresseurs, tels que : évérolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporine et tacrolimus (médicaments utilisés pour supprimer ou réduire les mécanismes de défense de votre organisme),

· médicaments suivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie : carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne et primidone,

· médicaments suivants utilisés dans le traitement de certains cancers : axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, enzalutamide, ibrutinib, irinotécan, nilotinib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, vinca-alcaloïdes cytotoxiques,

· apixaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

· bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose),

· buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l’anxiété),

· busulfan (médicament utilisé dans la préparation de la greffe),

· colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) : Notez que, par ailleurs, comme indiqué dans le paragraphe ci-dessus, vous ne devez pas prendre ce médicament avec ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère,

· darifénacine (médicament utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire),

· ébastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

· éfavirenz (médicament antiviral),

· halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· halopéridol (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

· lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

· luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· midazolam par voie orale (médicament sédatif),

· névirapine (médicament antiviral),

· oxycodone (médicament utilisé pour les douleurs sévères),

· rifabutine (médicament antibiotique),

· rifampicine (médicament antibiotique),

· riociguat (médicament agissant sur le cœur ou les vaisseaux sanguins),

· rivaroxaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

· siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· tadalafil, lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons) et les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate),

· tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de certains troubles urinaires associés à une augmentation du volume de la prostate),

· toltérodine (médicament utilisé lors de certains troubles de la vessie),

· vardénafil, si vous êtes âgés de moins de 75 ans (jusqu’à 75 ans inclus) (médicament utilisé dans les troubles de l’érection).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation en traitement prolongé ne se fera que sur conseil de votre médecin. Dans tous les autres cas, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En raison du passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Si toutefois vous allaitez, votre enfant ne doit pas être traité par cisapride. Dans ce cas, l'allaitement doit être impérativement suspendu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

Posologie

Mycoses supercielles

· Kératites fongiques : 2 gélules (200 mg) pendant 21 jours. La durée du traitement pourra être ajustée.

· Pityriasis versicolor : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.

· Dermatophyties cutanées : 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.

Mycoses systémiques ou viscérales

2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées chez l'immunodéprimé.

La durée du traitement sera fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, de préférence en une seule prise.

Fréquence d'administration

Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.

Si vous avez pris plus de ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Classement des effets indésirables selon leurs fréquences.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 10 :

· douleur abdominale, vomissements, nausées, diarrhées,

· maux de tête, vertiges,

· baisse du taux sanguin du potassium (hypokaliémie),

· hépatite, augmentation réversible des enzymes du foie,

· éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 100 :

· urticaire, prurit,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

· sensations de picotement, de fourmillement,

· troubles visuels,

· altération du goût, troubles de la digestion, constipation,

· douleur musculaire.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 1000 :

· diminution des globules blancs dans le sang et notamment des neutrophiles,

· réactions allergiques,

· atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique),

· sifflements, bourdonnements dans les oreilles,

· augmentation de la fréquence des émissions d'urines,

· troubles menstruels,

· inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).

Effets indésirables très rares

Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 10000

· brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

· atteinte des fonctions du cœur (œdème par insuffisance cardiaque congestive).

· œdème pulmonaire.

· atteinte grave des fonctions du foie.

· réactions cutanées graves bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), rougeur et inflammation de la peau (érythème polymorphe, érythrodermie).

· chute de cheveux, réaction cutanée excessive lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (photosensibilisation).

· impuissance ou baisse de la libido.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule

· La substance active est :

Itraconazole................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, saccharose, poloxamère 188, hypromellose (E464), poloxamère micronisé 68.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), jaune de quinoléïne (E104).

Qu’est-ce que ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 10, 15, 20, 30, 60 ou 120.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ